FDAガイダンスとは?

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FDAガイダンスとは、QSRなどの規制の補足説明を行い、具体的な指示を行っているガイドラインです。

例えば、21CFR820.30 設計管理の補足説明を行っているのは、「 FDA設計管理ガイダンス 」であり、このガイダンスに従うことで、QSRの820.30の要求事項を満たすことができます。 従って、QSR等の規制を理解するためには、FDAが用意しているガイドラインを理解する必要があるということになります。 ISOとQSRの大きな違い、それは、規制の補足説明をしているガイダンスの有無と言えるでしょう。

FDAガイダンスは、本HPリンクページ、ダウンロードページから。 クオリス・イノーバのセミナーでは、必ずガイダンスを用いたセミナーを開催しています。 詳細は、FDAセミナーのページを御覧下さい。