QFS00A リスクベースプロセスアプローチ 2024年9月2日開催

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リスクベースプロセスアプローチ

〜 QMSの原則を学ぶ 〜

FDA QMSR / ISO13485 / ISO9001

このコースの売上金の一部は人道支援活動に寄付されます

 

☆ 開催概要 ☆

実は経営の本質がISO QMSであることを経営者は誰も気付かないし、ISOの監査員は誰も指摘しない。事件を起こし取り返しのつかない事態になって初めてQMSが原則であることを学ぶ。プロセスアプローチの仕組みを知らないため、組織論がどうだとか嘯き、組織はもの造りのフレームを成していない。さらに、プロセスの説明責任を持つプロセスオーナーにその自覚が無く、規制、規格など適当にやっていればいいと指示した結果、FDAから深刻な警告書を受け裁判沙汰となる。エキスパートが見抜くシステムの悪さ加減は、プロセスアプローチの理解にあります。

 

日 時: 2024年9月2日(月曜)開催 13:00〜17:00

締 切: 2024年8月26日(月曜)

会 場: リモート (ZOOMのみ)

講 師: クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実

受講料: ¥33,000( 税込み、テキスト )

割引き: ¥27,500( 税込み、テキスト )1社2名以上ご参加

定 員: 50名

     出席者全員に修了書を発行します

お申込: セミナーお申込ページよりお申し込み下さい

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 042−856−2208 

 

☆ セミナー内容 ☆

 

1.医療機器を作ることと、安全性、性能を証明することは異なる

   − なぜ承認が取得できなかったのか
   − なぜ査察で警告を受けてしまったのか

2.安全性、性能の説明責任を果たすフレームワーク

   − QMS規則は最小要件
   − プロセスアプローチを見れば企業の姿勢がよくわかる

3.QMSの7原則

   − ビジネスマネジメントの原則
   − ビジネスの結果を出すツール
   − 組織では無くプロセスファースト

4.プロセスとは何か

   − プロセスの定義
   − システムを構成するプロセス
   − 製品実現の為のプロセス相互関係
   − タートルチャート
   − プロセスの運用管理

5.リスクベースプロセスアプローチ

   − ISO13485 4.1.2 の理解図
   − プロセスの監視測定  8.2.5
   − 製品実現フレームワークの為のプロセス

6.システムパフォーマンス

   − 適切性、妥当性、有効性のトップマネジメントへの報告
   − プロセスの文書化
   − 内部コミュニケーション
   − プロセスの監視測定

7.フィードバックプロセスと、分析

   − フィードバックデータとは
   − QSR,ガイダンスで決められたデータソース
   − データを分析して予防する
   − プロセスの改善はプロセスオーナーの責任

8.プロセスを改善する為のCAPA

   − 問題を起こさないための予防活動
   − CAPAはプロセスにコミットするオーナーの判断

9.内部監査はプロセスアプローチ

   − 監査はプロセス毎に実施
   − トップマネジメントへの報告

 

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