FDA MDR&CAR リモートコース
〜 指摘リスクが高い行政報告プロセス 〜
21CFR : Part 820, 803, 806, ISO13485
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
☆ 開催概要 ☆
QSRに代わる新しいQMSRにおいて、ISO 13485に規定されていないプロセスを習得し、早期にプロセスを構築する必要があります。FDA査察レポートの解析結果から、有害事象報告（MDR）がワースト5位（全体の約10%）に急浮上しており、日本においてもWarning Letter（警告書）を受けている企業のほとんどがMDRに関する指摘を受けています。昨今のデータ偽装事件を受け、FDAはこれらに注視し、厳格な査察を行っています。医療機器メーカーは、患者さんの命を守るという社会的な責任を負っています。企業を守るという観点からも、結果的に企業が倒産に追い込まれる可能性のある、非常にリスクの高いプロセスであることを理解する必要があります。そのためには、規制の正しい理解、規制を遵守するための仕組みと組織が必要です。本セミナーでは、苦情、不適合、CAPA の各プロセスと連携し、日本のメーカーのWarning Letter（警告書）の事例を踏まえ、適切なMDRプロセスと関連するCAR（リコール）プロセスを構築することを理解します。
本コースはオンサイトでも実施しております。お問い合わせはこちらまでお願いいたします。
日 時：２０２５年９月４日（木曜） ９：００ 〜 １６：３０
８月２８日（木曜）締切
会 場：リモート（ＺＯＯＭ）のみ
（ ＺＯＯＭはブラズザからログインできます ）
対 象：既に医療機器・ＩＶＤを米国に輸出している企業
これから医療機器・ＩＶＤを米国輸出する準備を行っている企業
既にＦＤＡ査察を終え対応に困っている企業
受講料： ￥５５，０００-（ 消費税込み、テキスト代含む ）
リモートの方には事前にテキストを郵送させて頂きます
割 引： ￥４４，０００-（ 消費税込み、テキスト代含む ）
１社２名以上ご出席の場合
定 員： リモート（３０名）
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
特 割：弊社プロジェクトを実施中、又は継続研修をご希望の場合、負担軽減のためさらに
割引をさせて頂きますのでお問い合わせください。この場合、正規料金でお申込の方
が優先され、出席できない場合がございますので予めご了承ください。
お申込：セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
開催要件：リモート参加の場合、リモート環境に確認とＮＤＡへのサインをお願いしています。
折り返し、リモートリンクお振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
メールでのお問い合わせ
電話でのお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．規制を理解する
過去事例と統計からみる規制違反
理解すべき規制・規格・ガイダンス
Registration と eＭＤＲ規制
苦情組織と力量
規制が求めるあるべき組織と力量
プロセス構成
２．有害事象報告（ ＭＤＲ ）Part 803
ＭＤＲ規制の基本要件
FDA Warning letter から
規制の目的、重要性
ＭＤＲとして報告すべき事象とは
２．１ 定義を理解する
重篤な障害
機能不全
報告すべき Malfunction
合理的に推測する
認識する
２．２ ４．５日、３０日報告
報告形態と時間軸
５日報告
ディシジョンツリー
２．３ ＦＤＡへの報告
報告フロー
報告様式 3500A
報告不要の場合
報告書の種類
報告免除
Warning letter 警告書 !
２．４ ＭＤＲプロセス
ＭＤＲ報告フロー
ＣＡ，ＰＡプロセス
３．回収報告（ＣＡＲ）Part 806
規制の理解
報告免除
定義
リコールフロー
任意と強制リコール
定期メンテナンスとリコール
３．１ リコール判断基準
リコール判断基準例
ラベリングの定義
ラベリング違反と法的根拠
報告すべきラベリング違反例
３．２ ＣＡＲ ディシジョンツリー
リコールディシジョンツリー
３．３ 報告書と処理フロー
リコール判断後フロー
リコールクラス
有効性の確認
ＣＡＰＡとの関係
４．警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開
Warning Letter （ 警告書 ）の事例から理解する
警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開
プロセス構築後のレトロスペクティブな是正とは
＊コース内容が一部変更される場合がございますが大きな変更はございません。
