FDA QMSR/QSR/13485
２日間ハイブリッドコース
〜 医療機器・ＩＶＤに求められるＭＳの本質を学ぶ 〜
21CFR Part 820 / ISO13485 / ( ISO9001 )
このコースは会場、リモートのハイブリッド開催です。
2026年2月に施行される QSR に変わる新たな規則 QMSR について、
ISO13485 との相違はもとより、原点に立ち返る MS の本質について学ぶ新たなコースです。
年末に実施する監査員コースの受講要件となります。
☆ 開催概要 ☆
ＱＳＲ翻訳本（第５版）＋ＱＭＳＲ翻訳本（第１版）付き
『 医療機器を作ることと、安全性と性能を証明することは異なる。』このことに経営陣が気付かない医療機器メーカーが、規模の大小に関わらず法違反や患者の命に関わる事件を起こしています。 規制だけ満足していればよいという考え方が、どれだけこのビジネスでは会社のみならず社会にリスクがあるかのを最初に理解すべきです。
一方、市場を考えると、米国が最も大きなマーケットであることは医療機器でも例外では無く、米国での成功がグローバルを制すると言っても過言ではありません。しかし、米国で製品を上市するには医療機器規制 QMSR に基づく MS を構築し、『安全性と性能』を証明しなければなりません。2026年2月から新たに適用となるこの規則は、FDA が QSR を計画的に反映させた ISO13485(2016) が基本となりますが、弊社の経験上 ISO1345 取得済みの企業であっても ISO に準拠しているとはとても言いがたく、FDA の査察アプローチは ISO と異なる為、 QMSR には準拠できません。今まで弊社は一貫して規制の本質を解き、事業活動とのインテグレーションを取ることにより、結果の出せるマネジメントシステムを提唱し、多くの企業の皆様の共感を集め支持されて参りました。米国に進出する企業のみならず、医療機器・IVDを開発しようとしている企業の皆様のマインドが大きく変わる価値あるクオリス・イノーバのメインコースです。
新規制が適用となるまで QSR が適用となる為、本コースでは現行 QSR, QSMR, ISO13485 について、リスクベースプロセスアプローチ、LCMといったシステムの根幹となるフレームワークを中心に概要を説明します。
オンサイト（一定人数が集まった御社でのセミナー）も可能で、こちらもお勧めしています。お問合せはこちらから。
日 時： ２０２５年９月１６日（火曜）、１７日（水曜） ９：００〜１６：３０
締 切： ９月８日（月曜）ＡＭ
会 場： （会場）全国町村会館（東京・永田町）（永田町駅から徒歩１分）
（リモート会場）ＺＯＯＭでの御参加となります
講 師： クオリス・イノーバ株式会社
代表取締役社長 木村 浩実
対 象： 医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
米国に輸出を計画している企業
米国FDA 査察準備を考えている企業
ODM、OEM として医療機器を受託しようとしている企業
受講料： ￥９９，０００−（税込）（ ２日分、テキスト、対訳本２冊、昼食代含 ）
リモートで参加なさる方には事前にテキスト、対訳本を郵送いたします。
昼食は会場ご出席者のみ
割 引： ￥８８，０００−（税込）
１社２名以上ご参加の場合
特 割： 企業で行うＱＭＳ構築プロジェクトなどや企業で弊社が実施した継続研修などで
ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでメールでご相談下さい。
満席となった場合、正規料金をお支払いの方が優先となりご希望に添えない場合
がございますので予めご了承ください。
定 員： クラス 定員 ２０名様
リモート定員 ３０名様
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします ）
開催要件：
１．リモート参加要件
会社からの場合、個室（会議室等）から会社ＰＣで御参加となります。
ご自宅からの場合、会社ＰＣでのご参加となります。
その他チェックリストを事前にお渡しし環境をご確認頂きます。
２．ウィルス対策
弊社のウィルス対策を順守して頂きます。
当日発熱がある場合、参加を御控え頂きます。
お申込： セミナー申込みページからお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振り込み先情報などをメールでご案内致します。
２名以上で参加なさる方ははその旨ご記入下さい。
割引料金でご案内致します。
メールでのお問い合わせ
電話でのお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
０．抜き打ち査察の最新情報と対策
１．医療機器を作ることと、安全性、性能を証明することは異なる
なぜ承認が取得できないのか
なぜ査察で警告を受け裁判にまで発展するのか
２．コンプライアンスとインテグリティー
患者の命と会社の危機管理
データインテグリティー
３．医療機器規制の理解
行政によるミッションの相違
米国規制法
医療機器規制の理解
ＱＳＲ vs ＱＭＳＲ
４．ＦＤＡ査察
ＦＤＡ査察の最新動向とＩＳＯ企業の実態
ＦＤＡ査察、頻度、査察タイプ
ＱＳＩＴアプローチ
Ａ リスクベースプロセスアプローチ
Subpart_B 品質システム要求事項
820.20 経営者の責任
プロセスアプローチ
タートルチャート、マネジメントレビュー
文書体系、品質監査、力量
Subpart_D 文書管理
820.40 文書管理の基本（間違った理解をしないために）
Subpart_O 統計的手法
820.250 統計的手法（予防ができない訳）
データソースとＫＰＩ
ＣＡＰＡへのエスカレーション
Subpart_J 是正及び予防処置
820.100 ＣＡＰＡ（間違った理解と改善方法）
用語の正しい理解、根本原因へのエスカレーション
プロセスアプローチの改善ツール
Ｂ 製品実現フレームワーク
Subpart_C 設計管理
ＬＣＭ、ＴＭＸ，ロバスト設計、コンカレントエンジニアリング
ＬＣＲＭ、データインテグリティー、工程設計とＥＶ，ＰＶ
Subpart_E 購買管理
製品購買とサービス購買、アウトソースプロセス管理
戦略購買、開発購買、情報購買の仕組み
Subpart_F 識別及びトレーサビリティー
リスクベースの識別方法
製品トレーサビリティシステム
Subpart_G 生産及び工程管理
プロセスの監視と管理の違い、プロセスと設備の承認
環境、汚染管理とＰＦＭＥＡ、要員とリスクベースの建物管理
プロセスバリデーション、ＥＶ，ＣＳＶ
Subpart_H アクセプランスアクティビティー
ＲＡＡ，ＩＰＡＡ、ＦＡＡ
Subpart_I 不適合製品
識別、隔離、評価、処置とは
逸脱許可と特別採用
Subpart_K ラベリング及び包装管理
ラベルとラベリングの相違、ラベリング検査のエビデンスとは
包装設計
Subpart_L 取扱い、保管、流通及び据付け
リスクベースの取扱い、保管、流通、ＰＦＭＥＡ
インスタレーション（設計、報告、承認）
Subpart_M 記録
Ｐ１１，ＣＳＶ，データインテグリティー、ＱＳＲ、
Ｐ８０３に基づくＭＤＲの仕組み
Subpart_Ｎ 附帯サービス
サービス設計とサービスマニュアル、サービスプロセスの仕組み
サービス記録とＭＤＲ，データインテグリティー、
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