7月9日から3日間、米国コンサルティング会社と共同開催するFDAセミナーです。
修了証書をお渡ししています。
7月9日(水曜)FDA Inspection Preparation Seminar ( AM ) / FDA Enforcement Seminar ( PM )
FDA 査察の準備(午前)及び FDA 査察後、Form 483、Warning Letter、出荷停止、差押えなど一連の FDA の法的アクションとその対処法について説明します。
FDA のホットな話題も含め、FDA 査察の準備についての入門コースです。
7月10日(木曜)Design Control Course
QSR Basic Training Course では時間の関係上、規制の説明だけとなりますが、本コースでは要求事項を深く掘り下げ、カスタマーニーズの設計インプットへの展開から検証、妥当性確認、設計トランスファーまで実務に役立つ具体的な例示を上げて説明をする、日本では恐らく開催されることの無い設計管理の実務コースです。
開発担当者はもちろん、品質システム、監査担当の方もご出席して設計の本質と監査のポイントを学ぶことができます。
設計管理コースの様子
7月11日(金曜)Basic Software Validation Course
通常アメリカで3日間開催されるコースの基礎編を開催いたします。医療機器に特化したソフトウェアバリデーションコースは日本ではまあり開催されていません。FDA が何を要求しているのか理解していただくコースです。
米国コンサルティング会社が講師を行うコースは通訳付きです。