ＦＤＡ ＧＭＰ：ＱＳＲ（ Quality System Regulation ）とＩＳＯ１３４８５の要求事項を比べてみると、違いはあまりないように思われます。 しかし、査察に耐えられるかとなると、？？？。 お金を払って認証 される馴れ合いのＩＳＯ監査と国民を守るために外国までやってくるＦＤＡ査察とでは、まったくアプローチが異なります。 ＱＳＲを理解するためには、 ＱＳＲを補足説明をしている各ＦＤＡガイダンスを理解することが欠かせませんが、このコースでは、査察官向けの査察ガイダンス（ ＱＳＩＴ ）から査察の重要を説明し、ＦＤＡ規制要求事項の本質を学びます。 全世界に１００以上の工場を持つＧＥヘルスケアのコーポレートオーディターとして世界 の工場を監査し、ＦＤＡの査察経験の豊富なクオリス・イノーバならではの他社セミナーにはない実践セミナーです。
