QFS04: FDA P&PC プロセスバリデーションコース 7月14日開催

医療機器・IVDのためのFDA GMP、21CFR Part 820 QSR ( Quality System Regulation ) サブパートG 「生産及び工程管理」、及び QSR で規制されているP&PCは、FDA査察官向け査察ガイド(QSIT)の4つの査察重要項目の内の一つであり、査察官が注目する項目です。 このコースでは、製造工程の検証方法とプロセスバリデーションの実際の方法を、FDAガイダンス( Guideline on General Principles of Process Validation )のみならず、GHTFガイダンスGHTFガイダンス( Quality Management Systems – Process Validation Guidance  )、医薬品GMP、FDA Warning Letter などさまざまな角度から要求事項を紐解き、体外診断薬の工程をメインに例示し( Guideline for the Manufacture of In Vitro Diagnostic Products )、製造工程を科学的根拠、妥当性をもって設計し、検証するプロセスを学びます。 医療機器・体外診断薬製品の開発、製造、品質保証部門の方に最適のコースです。 

D101-2.jpg


日 時: 2009年7月14日(火曜) 
     10:00〜16:00
会 場: 東京都千代田区永田町: 薬業健保会館
講 師: クオリス・イノーバ 代表 木村 浩実
受講料: ¥47,000−( 資料・昼食込み )
     ¥40,000−( 1社2名様以上、或いは以前弊社セミナーを受講された方 )
* 社内教育記録としてご活用用頂ける修了書を発行しております。

お申し込みは、セミナー申込み画面からお申し込み下さい。 折り返し、振込先、会場等のご案内を差し上げます。
申込締切: 7月9日(木曜)


セミナーの内容

1.製造工程を管理する目的とその本質的価値
   設計仕様に適応するということ 
   なぜ工程バリデーションを実施するのか
  
2.法的要求事項
   21CFR820 Subpart G  
   QSIT( FDA 査察ガイド )
   FDA プロセスバリデーションの一般通則
   GHTF プロセスバリデーションガイダンス
   IVD 製造業者のためのガイドライン 
3.生産及び工程管理  820.70

4.検査・測定及び試験装置 820.72

5.工程の妥当性確認 820.75

6.工程の検証とバリデーション
   QC工程表(図)を用いた検証方法 
   バリデーションされるべき工程
   バリデーションの考え方と進め方
   バリデーションの種類
   バリデーション計画
   バリデーションマスタープラン
   設計時適格性の確認(DQ)
   据付時適格性の確認(IQ)
   キャリブレーション 
   稼働性能適格性の確認(OQ)
   製造性能適格性の確認(PQ)
   レポート
   変更管理と再バリデーション
7.IVD工程に於けるバリデーションの例
   工程のマッピング
   工程の重要な要素
    ( 建物・水・空気 )
   
8.コンピューターバリデーション
   バリデーションを行う理由
   バリデーションの進め方

コース概要・お客様の声

セミナーのパンフレットは

Qualys Innova FDA Process V Course 0904 SB0902R3.pdf