QFS03:FDA CAPA & MDR コース 2010年4月7日 開催(終了)

依然としてFDA査察で最も指摘の多いカテゴリーがCAPAであり、FDAはまず苦情報告からCAPAを査察することで、MDR( 不具合報告 )、CAR( リコール )が確実に報告されているかという法的順守を確認し、次にCAPAを見ることでその企業の品質改善の姿勢を理解しようとします。 しかし、ISOを取得している企業の場合、ほとんどと言っていいくらいMDRの要求事項やCAPAの本質を理解しておらず、CAPAで品質が改善されると思っていません。 FDAもこのことを査察やリコールの報告書などを通して統計的に理解しており、FDAの専門官はCAPAを理解している企業はほとんどないとまで言っています。 米国に輸出するしないに係わらず日本の医療機器開発メーカーはこれに気付くべきであり、CAPAの7ステップとその管理手法がシックスシグマ品質改善手法に似た手法であることを、GEヘルスケア、シックスシグマ・ブラックベルトの資格を持ち、多くの品質改善経験を手がけてきた講師が実践的な手法を説明し、CAPAを積極的に導入することによる価値に気付いて頂くDFA査察に十分対応したコースです。

開催概要

日 時: 2010年4月7日( 水曜日 )10:00〜16:00  

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会 場: 東京都立産業貿易センター 浜松町館
東京都港区海岸1−7−8
( JR浜松町駅から徒歩5分 )
講 師: クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
対 象: QSRの基礎を学び導入する、
或いは査察準備予定の方
受講料: ¥45,000( テキスト・昼食代含む )
割 引: ¥38,000( テキスト・昼食代含む )
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
1社2名以上ご参加される方
聴 講: ¥7,000( テキスト・昼食代含む )NEW!
以前本コースを受講された方でもう一度
受講して理解を深めたい方
( 席が空いている場合に限らせて頂きます )
定 員: 30名( お早めにお申し込み下さい )

申込み: セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。 
FAXでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、必要事項をご記入の上、
042-856-2210まで送信下さい。

お問い合せ: お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局 mail@qualysinnova.com 042-856-2208

 申込締切: 3月30日(火曜日)

 * 教育記録として利用できる修了書を受講者に発行しております。
 

セミナー内容

1.査察の重要な要素CAPA     

FDAS CAPA.gif FDAのミッション
FDAの解析と結果
2.CAとPAの相違
CAとPAの違いを理解する
CAとPAの例題
3.CAPAの規制要求事項
21CFR Part 820.100 CAPA
規制要求事項の重要ポイント
4.MDR、CARの規制要求事項
21CFR Part 803 MDR
21CFR Part 806 CAR
5.Warning Letter から学ぶ
最新の Warning Letter から
Warning Letter の検索
6.QSIT
CAPAはQSITの重要な要素
CAPAの適用範囲
7.CAPAの7ステップ
ステップ1 問題を検出し明確化
ステップ2 問題を詳しく調査
ステップ3 根本原因を特定
ステップ4 是正或いは予防する為の処置
ステップ5 処置された結果の明文化
ステップ6 処置を施した結果検証
ステップ7 効果の確認
8. 調査、根本原因
品質改善の基礎ツール
9.CAPA改善フォーマット
フォーマットの作成と運用

  コース概要・受講者様の声

 コースパンフレット( 現在準備中 )