ＩＳＯ１３４８５とＦＤＡ ＱＳＲ（ Quality System Regulation ）の違いの中で、最も明確に異なるのは設計管理と言っても過言ではありません。 クオリス・イノーバがＦＤＡ査察準備プログラムで実施している模擬監査においても設計管理は一様に出来ていないのが実態です。 ＦＤＡは多くの企業査察経験と不具合報告、リコールの解析から、品質不良の原因が設計管理にあることを統計的に理解しています。 ＦＤＡ査察官向け査察ガイドライン（ ＱＳＩＴ ）の代表的な４項目のひつとして設計管理が取り上げられている事からも、ＦＤＡが査察で何にフォーカスしているのかが理解出来ます。 ＱＳＲを理解するためにもＦＤＡの設計管理ガイダンスを理解する事が重要ですが、医療機器開発の本質をこのガイダンスから学ぶことができます。 しかし、よくまとめられたこのガイダンスも、今までのＩＳＯの仕組みになれている方には読んだだけでは実際にどうやって仕組みを構築し直せばよいのか判りません。 そこで、クオリス・イノーバでは、ＧＥヘルスケアの製品開発手法ＤＦＳＳ（ Design for Six Sigma ）を例に挙げながら、医療機器開発のライフサイクル設計について実践的で分かり易い説明をしています。 開発エンジニアのみならず、製品企画担当のマーケティングの方や品質保証の方、工程設計をする生産技術の方にも参加して頂きたい価値あるコースです。
開催概要
会場は停電の影響が無いため予定通り実施致します
講 師： クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
対 象： 以下の方々
これから医療機器を米国に輸出する計画がある
すでに医療機器を米国に輸出している
ＦＤＡ査察準備を行う予定
でご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
セミナー内容
１．設計管理の本質的価値
設計管理の本質的価値を理解する
Water Fall Process
21CFR820 Subpart C Design Control
２．重要な品質要素 820.30(a) 総則
経営スタッフの重要な役割
要員の教育 820.25
教育の重要性
３．設計及び開発計画 820.30(b)
ライフサイクルマイルストーン
プロダクトマネジャーとプロダクトリーダーの役割
カスタマーニーズの精度を上げる事の重要性
カスタマーＣＴＱ
カスタマーニーズの要求仕様書への変換
コンカレントエンジニアリング
４．設計インプット 820.30(c)
要求仕様書から開発仕様書への変換
曖昧なニーズの基準値への変換
トレーサビリティーマトリックスの理解
設計インプットが製品品質を決める
５．設計アウトプット 820.30(d)
設計アウトプットを定義し明確にする
製造仕様書とは
ＤＭＲとのトレーサビリティー
６．設計審査 820.30(e)
問題の早期発見、解決が目的
設計審査プラン
設計審査は重要な設計品質ポイント
７．設計検証 820.30(f)
検証と設計バリデーションの相違
全てがトレーサブルであるとは
設計検証レポートは開発者の活動記録
ソフトウェアバリデーションとＶモデル
設計バリデーション、ソフトウェアバリデーション、
プロセスバリデーションのアプローチの違いを理解する
８．設計移管 820.30(h)
開発が行うべき設計移管の重要な要素
工程Ｖ＆ＶとＱＣ工程表
機能展開とプロセスリスクアセスメント
製造仕様書への変換
ＤＨＦ、ＤＭＲ、ＤＨＲ
９．設計変更 820.30(i)
重要な査察ポイント
リスクアセスメントと変更プロセス
コミュニケーションエラー
設計ＣＡＰＡ
