FDA CAPA（ 是正及び予防処置 ）
〜 査察で最も指摘の多いCAPAの正しい理解と問題を再発させない仕組み 〜
このコースは【 株式会社情報機構 】主催で開催されます。
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA110670.php
開催概要
日 時：２０１１年６月１７日（金） 12:30 〜 16:30
会 場：タワーホール船堀 ４Ｆ４０１会議室（ 東京・船堀 ） 部屋が変更されました！
主 催：株式会社情報機構
講 師；クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に参入しているが医療機器を想定した開発体制が未整備な企業
米国に医療機器を輸出していてＦＤＡ査察準備をしている企業
医療機器に限らず品質問題撲滅のための方法を模索している企業
ＩＳＯでは品質問題が解決しないと嘆いている企業
FDA 査察で Form 483 で指摘をされレスポンスをしなければならない企業
申 込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。 こちらから。
講師割引：講師割引がございます。以前弊社セミナー、オンサイトセミナーに御参加頂いた企業様は
割引がございます。誰が参加したのかご不明の場合でもこちらで確認できます。
お申し込みは開催日とコース名講師割引希望とご記入の上こちらからお申し込み下さい。
セミナー内容：
１．導入
a. 患者の命と会社を守る為に
b. Quality Cosit 品質をお金で表現
c. 行政によるミッションの相違
d. 米国と日本の行政の相違
２．医療機器規制を理解する
a. QSRとISOの相違
b. ガイダンスの理解
c. QSIT を理解する
d. Warining Letter から理解できること
e. 日本の Warining Letter から理解できること
f. 要求規制とガイダンス
g. 規制を正しく理解するために
h. 規制・規格の用語を国際用語に揃える
３．再発する品質不良
a. なぜ品質不良は再発するのか？
b. FDA Expert の分析
４．用語の正しい理解
a. ３つの用語を理解する
b. 修正、是正処置、予防処置
c. 修正と是正の違い
d. 是正と予防の違い
５．規制要求事項
a. 21CFR820.100
b. 現存 or 潜在する問題の抽出
c. 再発問題の抽出
d. Warning Letter Case Study
６．ＣＡＰＡ７ステップ
Step 1. 問題を検出し明確にする
Step 2. 問題を詳しく調査する
Step 3. 根本原因を特定する
Step 4. 是正又は予防するための処置
Step 5. 処置の結果を文書化
Step 6. 処置の検証 or 妥当性確認を実施
Step 7. 有効性の確認
７．日常の対処方法
a. 簡易ＣＡＰＡを使う
b. ディシジョンツリー
c. 潜在的問題の抽出と予防処置
８．CAPA のマネジメント
a. 品質問題は管理する
b. Warning Letter Case Study
９．事例研究
