QFS01A FDA GMP ( QSR ) 2日間コース 2012年6月25日、26日 開催

   

 

FDA GMP( QSR )2日間コース Rev.9 
〜 医療機器・IVDに求められる規制要求事項の本質を学ぶ実践コース 〜 

 満席につき募集を終了致しました!
次回のご出席をお待ちしております。

☆ 開催概要 


グローバルに進出しようとする企業にとって 米国は最も大きなマーケットであり、米国の医療機器規制QSRに基づくFDAの査察は避けられません。クオリス・イノーバのQSRコースは、多くのFDA査察準備、対応の経験や、品質管理の経験から、FDA規制のみならず、医療機器開発・製造の本質を鋭く説き、多くの企業の皆様の共感を集め、支持されて参りました。出席者のマインドが大きく変わる価値あるクオリス・イノーバのメインコースです。

 

日 時:2012年6月25日(月)、26日(火) 10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:医療機器・IVD市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
    既に医療機器・IVDを海外に輸出している企業
    FDA査察準備を考えている企業

受講料: ¥90,000( 2日分、テキスト・規制邦訳文・昼食代含む )

割 引: ¥79,000( 2日分、テキスト・規制邦訳文・昼食代含む )
     1社2名以上ご参加の場合、或いは続けて設計管理コース(7月2日)を受講される方

特 割: すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
     ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
     満席の場合は正規料金をお支払いの方が優先となりますので予めご了承ください。

定 員: 30名
    ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
     複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。 

お問い合わせ: お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
        お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
        042−856−2208
 

  

☆ セミナー内容 


第1日目 セミナー内容


1.FDA規制の本質( 医療機器開発・製造の本質を理解する )
2.FDA査察の本質、TQMを理解する
3.なぜISOではFDA査察にパスしないのか
4.ISOマインドを変える
5,QSITとは
6.医療機器規制を正しく理解する為に

7.QSR規制要求事項の本質を理解する

  820.20 経営者の責任
       経営者がリードするTQMを理解すると見えてくるMRの本質
  820.22 品質監査
       QSITに基づく効果的な監査手法と監査報告のあり方
  820.25 要員
       教育の重要性:教育の手法と記録
  820.30 設計管理
       ライフサイクル製品開発手法、ロバスト設計
       設計検証と設計バリデーションの相違
  820.40 文書管理
       グロバールに通用する文書管理
  820.50 購買管理
       これからの査察の潮流、サプライヤー管理とは
       購買チームが品質に貢献するために
  820.60 識別
       混同を防止する為の識別方法とは
  820.65 トレーサビリティー
       体内埋込型機器だけではなく。。
  820.80 受領、工程内及び完成品の受入
       受入試験方法、完成品の管理方法
  820.86 受入の状態
       状態表示する意味
  820.90 不適合品
       不適合品の処理と品質管理
       FDAはなぜNCを見たがるのか
  820.120 機器のラベリング
       リコールが一番多く、査察で最も注目されるラベリングとは
  820.130 機器の梱包
       梱包箱を見ればどんな設計を行っていたかが判る
  820.140 取り扱い
       混同・劣化・損傷・汚染を発生させないためのリスク管理
  820.150 保管
       倉庫などの保管エリアのリスク管理
  820.160 流通
       劣化品の流通を防ぐ品質管理とは
  820.170 据付
       インスタレーション手順書のV&V
  820.180 記録
       Objective Evidence を示すための記録管理
  820.181 機器原簿(DMR)
       DMRを定義し識別する
  820.184 機器履歴簿(DHR)
       製造記録の管理方法
  820.186 品質システム記録
       DHF,DHR以外の品質記録とは
  820.200 付帯サービス
       サービス記録の分析とMR,MDR
  820.250 統計的手法
       TQMを進めていく上で最も重要な要素
 
 

第2日目 セミナー内容


  820.70 生産及び工程管理
       工程を監視、管理するとは
       工程設計と工程V&V
       工程のリスクマネジメント(PFMEA)
  820.72 検査・測定及び試験装置
       意図した用途への適合性、測定器の精度管理とは
  820.75 工程の妥当性確認
       QSR,医療機器規制の本質、工程バリデーションとは
       TQMが目指すべき試験レスとは
       バリデーションの手法( VMP,DQ、IQ、OQ、PQ )
       設備バリデーションとは
       CSV( コンピュータシステムバリデーション )とは
  820.198 苦情ファイル
       査察のキーポイント、苦情の管理の目的を理解する
  820.100 是正処置及び予防処置
       ウォーニングレターで最も多い指摘CAPAの原則を理解する
       修正、是正、予防の相違を明確に理解しマインドを変える
       CAPA7ステップを理解する
       CAPAの効果的なマネジメントと予防
 

 

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