FDA QSR 内部監査員コース
〜 QSR 対応内部監査員養成のための社内資格認定コース 〜
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
満席になりましたので募集を締め切らせて戴きました。
次回セミナーでお待ちしております！
☆ 開催概要 ☆
不適合を出さないようプロセスに内在する不適合を未然に抽出し、マネジメントレビューでトップマネジメントの指示のもとプロセス改善を常に行う。これがＴＱＭの有るべき姿であり、規制当局が求めている姿です。一方現実は、プロセスを監視し傾向管理を行っておらず、よく訓練されていないにわか監査員がＩＳＯで要求されているからといって片手間に監査を行っているだけ。これは医療機器の場合致命的で、リコールで何十億の損失を出すだけではなく、人の命に関わると会社の存続まで危ぶまれます。このコースではＩＳＯ内部監査員の資格を持つ方々がＱＳＲの内部監査が行えるよう社内資格を付与するための社内資格認定コースです。一般に行われているＩＳＯの内部監査手法とは異なる、付加価値を生み、予防対策としての監査手法とノウハウを学びます。
日 時：２０１４年１０月１０日（金曜） 10:00 〜 16:00
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
対 象：すでに弊社主催下記コースをオープン、オンサイト問わず受講された方限定です。
＊ FDA GMP QSR ２日間コース
＊ FDA 設計管理コース
このコースはＱＳＲの基礎知識が無いと受講できません。弊社のコースを受講されていない
場合、内容の理解が進まず、異なる解釈による質問でコースの進捗を妨げてしまう為です。
何卒ご理解をお願い申し上げます。
受講料： ￥４９，０００（ テキスト、ＱＳＩＴ邦訳、昼食代含む、内税 ）
このコースは割引がございません。
定 員： ２０名 満席になり次第締切ます
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
過去に受講された弊社ＱＳＲ２日間コースと設計管理コースの受講日を記載して下さい。
オンサイトで受講された場合でも構いません。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．なぜ内部監査を行うのか？
規制・規格が求める目的を理解する
患者の命を優先する監査とは？
企業の付加価値を高める為には？
２．内部監査員に求められる力量
内部監査員とリーダーに求められる力量
内部監査員トレーニング
マネジメントチームのカウンセラー
３．プロセスアプローチ
プロセスのＲ＆Ｒを明確にする
プロセスを常に測定し改善する
内部監査はプロセスに注目
４．監査判定基準
チェックリストと数値化
プロセス毎に数値化
ＦＤＡ査察と内部監査判断基準の相違を知る
５．監査を計画する
マネジメントレビューと品質会議
プロセス管理パラメートと傾向分析結果
是正監査と予防監査の相違
監査は短期集中型で実施
監査員レビュー会のノウハウ
６．監査の目のつけどころ（ ＱＳＩＴ ）
１．経営者による管理
２．設計管理
３．ＣＡＰＡ
ＭＤＲ報告
ＣＡＲ
ＭＤトラッキング
４．Ｐ＆ＰＣ
５．滅菌工程
＊内容は変更される場合がございます＊
前回講習風景
