QSR は Quality System Regulation （ 品質システム規制 ）の略で、米国版医療機器 GMP ( Good Manufacturing Practice ) です。 21 CFR Part 820 が規制の番号になり、CFR とは、Code of Federal Regulation の略で、アメリカ連邦政府諸機関が出した規制集の事を言います。
この規制集には５０までのタイトルがあって、医療機器は２１番目の Food & Dragに区分けされています。 その中の８巻目に医療機器の規制が載せてあり、820 番目が QSR に相当します。 そのため、21 CFR Part 820 という表記をします。
QSR は医療機器を米国に輸出するために製造業者が順守しなければならない必須の品質規制で、米国の医療機器規制当局であるＦＤＡ（ 米国食品医薬品局 ）は、規制のコンプアイアンス（ 法順守 ）を確認するため、外国の製造所まで行って査察を行っています。 この査察にパスしない場合、Warining Letter が出され、最悪、出荷停止、罰金が科せられることになります。
ＦＤＡ査察やＱ＆Ａについてはこのページを御覧下さい。 ISO 13485 との相違についてはこのページを御覧下さい。
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