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事例研究

Warning Letter、MDR等、さまざまな角度から事例を取り上げ解析しています。 

失敗から学んだノウハウは急速に衰退してしまう。そのため、スローガンに終わらせるのではなく仕組みに落とし、どうしてもその仕組みを通さないと進まないようなプロセスを構築することが、CAPA をツールとするプロセスアプローチと教えています。 東北各地にある津波による危険を伝える石碑では教訓を生かせませんでした。残念なことに西日本豪雨災害で全く同じ事が起きてしまいました。広島市はホームページで市内に水害碑が20あるとし、過去の災害を知り学べると啓蒙していたのです。ここまで行政が把握しておきながら。。残念でなりません。他社の失敗事例から多くを学び仕組みに取り入れる。そんな仕組み(プロセス)が会社に必要です

 ISOの本質を理解し品質改善を常に行っているISO認証企業を見たことがない。かつてISO取得ブームの際、これを取っていればあたかも品質がよくなるとでも言わんばかりの勢いで、今でも経営者はISOの認証を受けているのだからという言い方をされ、売上至上主義で品質にリソースをかけようとしない。そのツケが神戸製鋼に代表される事件だったはずなのに、対岸の火事で他山の石としようとしない。MDSAPも全く同じ道を辿っていて、チェックリスト通りに手順があればよく、本質を理解していないから品質改善などおぼつかない。そのため、問題が発生しリコールを繰り返す。MDの場合、患者の命に直結する大問題だ。結局リコールにより利益さえも失っているということを理解していないのだろうか。他社の経験から学ぼうとする経営者は、マネジメントにこそ問題があると理解し、プロセスを構築しものづくりの上流から品質を確保しようとする。品質へのリソースのかけ方が全く違う。 利益優先の業界の声で規制が緩み、人に命に関わる事件が起こってまた規制が強化される。この繰り返しを歴史は証明している。

 トップが多くの社員の前で部下を罵倒、叱責する。私たちが多くの会社で見てきた光景です。こういう会社は間違いなく部下も同じ事をしていて、これを会社の文化と言います。こういう会社に将来がないと思うのは私だけではありません。社員は皆萎縮してしまい、上に物言う人がいなくなるからです。こんな状況でプロセス改善など、況やCAPAなどできる訳がありません。こうなると現場に不正が生まれ、不正を上長が知っても無かったことにしてしまいます。これが昨今の不正というやつです。こういう会社のコンサルティングは無理、新聞沙汰にならない限り会社は変わりません。

FDA査察でこんな質問がありました。” この仕事をするためにこの人が受けなければならない教育と訓練は何ですか?” ISOでは 「 6.2 人的資源 」で業務を行う要員に力量を要求していて、それは、教育、訓練、技能、経験と定義しています。(これをスキルマップと呼ばないで下さい。スキルと力量は異なります)この質問に回答するためには、これら4つの要件を記載した力量表を示し、教育と訓練欄で必要な項目とその受講エビデンスを示す事でした。 コンサルティングの中で力量表を考え作って貰うのですが、教育要件(教育する手順書)があまりにも多く、途中で投げ出したり形を変えて手を抜こうとしてしまうことがほとんどです。ということは、必要な教育や訓練はまともに行っていない、ということですよね。 本質をぶらさず、”大変” は、早めにアナログからシステムに移行することで問題は解決されるはずです。 

 

よく教育訓練規定を見かけます。そこで教育ではなく訓練計画を示せというと示せません。企業が人を雇う際、一定の教育履修要件があって”教育”を受けた者を雇います。しかし、それだけでは企業で働けません。企業には働くためのルールがあるからです。そこで企業のルール、即ち、社規や品質システムに基づく規定、手順を教えます。それを”教育”といい、働くための知識を教えるのです。 さらに、知識だけだと仕事はできません。やらせてみて、というOJTを行っているはずです。これは On-the-Job Training の略、即ち、訓練( Training )をしています。さらに経験をさせてやっと一人前の仕事をさせること(力量の付与)ができるのです。訓練は、仕事をさせるための力量を付与するため、力量の維持、向上のために行います。一般にマネージュアークラスになると受ける教育がないなどと言われますが、力量を維持、向上するための訓練は行われなければなりません。QSRでは訓練に重点を置いていることがよくわかります。 

是正を行ったあとの水平展開は、まだ起きていないから予防でいいかとよく聞かれます。しかしそれは間違いで是正で行うべきです。車の業界規格 ISO/TS 16949 では、『 8.5.2.3 是正処置の水平展開:組織は、不適合の原因を除去するために、是正処置及び実施された管理を、他の類似のプロセス及び製品に適用しなければならない。』と謳っています。さらにこの規格のガイダンスでは明確に水平展開は予防ではないと言っています。学習した教訓を他の製品やプロセス、サイトに生かす、ここにプロセスアプローチの本質があるのです。

 

2015年5月に発覚した化血研のデータ偽装問題で、2017年10月ついに法人が解体に追い込まれようとしている。神戸製鋼でもデータの偽装が組織的に行われていたとして社会問題になった。日産は力量のない者が法が定める最終検査を行って、あたかも資格の付与された力量のある者が行ったかのようにその人たちの印鑑を借りて押印し、結局偽装をやっていたことになり生産中止に追い込まれた。 コンプライアンスの問題が議論されているが、その前になぜ内部監査やサプライヤー監査、ISO監査で見抜けなかったのか。監査チームは、各組織とは切り離し独立した組織で社長直轄のプロフェッショナルが集まるコンプライアンス監視組織であるべきだ。 結局、規制緩和といいつつ、このような事件が起こる度に逆行し、行政(FDA)は Data Integrity に査察のフォーカスポイントを移してきている。もう紙のデータなんて信用されなくなってしまい、バリデーションされたシステムから出力されたデジタルデータのみが信用される時代に突入してきていることを早く理解し、今後これらを加味した Data Integrity System 構築を急がなければならない。  /  2017/10/21 

 

 
よい経営者は中長期経営戦略で組織を再編成する際、まず目標を達成するための主たるプロセスを決める。これら主プロセスを機能させるサブプロセスは、主プロセスオーナーに任せる。さらに主プロセスを円滑に機能させるクロスプロセスが必要だ。これらのプロセスに名前を付ければ本部であり、部、課となる。決して従前の組織を引きずることをしない。経営者は経営会議でプロセスのオーナー(直属の部下)に、目的を達成するためのリソース(プロセス)がうまく機能しているかどうかをパラメータで傾向監視しておけばよい。ここに品質システムがいうプロセスアプローチの本質があり、これをプロセスアプローチという。(社長は直属の部下にプロセスを任せ、プロセスが機能し目的を達成できるか監視をする)

 

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