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事例研究

Warning Letter、MDR等、さまざまな角度から事例を取り上げ解析しています。 

 品質マネジメントシステムはプロセスアプローチとPDCAが基本でリスベースで運用する。さらに9001では事業とのマージ、即ち経営はこの仕組みで行えと経営者にコミットさせている。仕方なくやっているようなマネジメントレビューで品質保証などできないと、昨今の企業の失態に危機感を感じ原点に戻ろうとしたISOの英断だ。ところが、このプロセスアプローチを理解していないから何をやっていいのかわからない。システムに当てはめればそれでいいと言い聞かされてきたツケで考えることをしない。品質なんて品質保証部門がやっていればいいというシステムの概念をぶち壊すような思想が企業に蔓延していて、ボトムラインを押し下げている要因が品質コストである事を現場と会話をしなくなった経営者はまったく理解出来ない。現場も忖度しているからたちが悪い。。これに早く気付いた会社のみ未来を生きることができるだろう。

 購買チームはサプライヤ監査を通じてサプライヤの品質や他の製品情報を持っています。この情報を研究、開発時にエンジニアをサポートし開発効率を上げ、原材料、パーツの安定性を確保、物の流れや製造コストを俯瞰し、最適なサプライヤを提案しコストを下げます。さらに什器や文房具に至るまで会社の支出を管理しコストを下げる活動を行い、経営に寄与する重要なプロセスです。 ( 詳しくは購買管理コースで )

米国のサービスマニュアルと日本のサービスマニュアルを比較すると圧倒的に米国の方が内容、分量ともに勝り、日本のサービスマニュアルは貧弱すぎます。理由は簡単で製品設計の思想が異なり、米国は製品は壊れる物、日本は壊れない物として設計しているからです。そこで米国では設計段階からサービス性やメンテナンスの方法を取り入れた設計をしますが、日本では全くと言っていいくらい考えられません。製造性能にしても同様です。修理に時間がかかろうが、製造に時間がかかろうがまったくコストを除外したものづくりでは、臨床現場で復旧に時間がかかれば、患者さんの命にも直結しグローバル展開は困難を伴います。グローバルで成功したいのならサービス設計というプロセスとコンカレント設計という仕組みが必要です。(詳しくは付帯サービスコースで)

失敗から学んだノウハウは急速に衰退してしまう。そのため、スローガンに終わらせるのではなく仕組みに落とし、どうしてもその仕組みを通さないと進まないようなプロセスを構築することが、CAPA をツールとするプロセスアプローチと教えています。 東北各地にある津波による危険を伝える石碑では教訓を生かせませんでした。残念なことに西日本豪雨災害で全く同じ事が起きてしまいました。広島市はホームページで市内に水害碑が20あるとし、過去の災害を知り学べると啓蒙していたのです。ここまで行政が把握しておきながら。。残念でなりません。他社の失敗事例から多くを学び仕組みに取り入れる。そんな仕組み(プロセス)が会社に必要です

 ISOの本質を理解し品質改善を常に行っているISO認証企業を見たことがない。かつてISO取得ブームの際、これを取っていればあたかも品質がよくなるとでも言わんばかりの勢いで、今でも経営者はISOの認証を受けているのだからという言い方をされ、売上至上主義で品質にリソースをかけようとしない。そのツケが神戸製鋼に代表される事件だったはずなのに、対岸の火事で他山の石としようとしない。MDSAPも全く同じ道を辿っていて、チェックリスト通りに手順があればよく、本質を理解していないから品質改善などおぼつかない。そのため、問題が発生しリコールを繰り返す。MDの場合、患者の命に直結する大問題だ。結局リコールにより利益さえも失っているということを理解していないのだろうか。他社の経験から学ぼうとする経営者は、マネジメントにこそ問題があると理解し、プロセスを構築しものづくりの上流から品質を確保しようとする。品質へのリソースのかけ方が全く違う。 利益優先の業界の声で規制が緩み、人に命に関わる事件が起こってまた規制が強化される。この繰り返しを歴史は証明している。

 トップが多くの社員の前で部下を罵倒、叱責する。私たちが多くの会社で見てきた光景です。こういう会社は間違いなく部下も同じ事をしていて、これを会社の文化と言います。こういう会社に将来がないと思うのは私だけではありません。社員は皆萎縮してしまい、上に物言う人がいなくなるからです。こんな状況でプロセス改善など、況やCAPAなどできる訳がありません。こうなると現場に不正が生まれ、不正を上長が知っても無かったことにしてしまいます。これが昨今の不正というやつです。こういう会社のコンサルティングは無理、新聞沙汰にならない限り会社は変わりません。

FDA査察でこんな質問がありました。” この仕事をするためにこの人が受けなければならない教育と訓練は何ですか?” ISOでは 「 6.2 人的資源 」で業務を行う要員に力量を要求していて、それは、教育、訓練、技能、経験と定義しています。(これをスキルマップと呼ばないで下さい。スキルと力量は異なります)この質問に回答するためには、これら4つの要件を記載した力量表を示し、教育と訓練欄で必要な項目とその受講エビデンスを示す事でした。 コンサルティングの中で力量表を考え作って貰うのですが、教育要件(教育する手順書)があまりにも多く、途中で投げ出したり形を変えて手を抜こうとしてしまうことがほとんどです。ということは、必要な教育や訓練はまともに行っていない、ということですよね。 本質をぶらさず、”大変” は、早めにアナログからシステムに移行することで問題は解決されるはずです。 

 

よく教育訓練規定を見かけます。そこで教育ではなく訓練計画を示せというと示せません。企業が人を雇う際、一定の教育履修要件があって”教育”を受けた者を雇います。しかし、それだけでは企業で働けません。企業には働くためのルールがあるからです。そこで企業のルール、即ち、社規や品質システムに基づく規定、手順を教えます。それを”教育”といい、働くための知識を教えるのです。 さらに、知識だけだと仕事はできません。やらせてみて、というOJTを行っているはずです。これは On-the-Job Training の略、即ち、訓練( Training )をしています。さらに経験をさせてやっと一人前の仕事をさせること(力量の付与)ができるのです。訓練は、仕事をさせるための力量を付与するため、力量の維持、向上のために行います。一般にマネージュアークラスになると受ける教育がないなどと言われますが、力量を維持、向上するための訓練は行われなければなりません。QSRでは訓練に重点を置いていることがよくわかります。 

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