米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、米国民の健康を守るため、米国に医療機器を輸出する海外の製造業者に対して定期的に査察を実施しています。 これは、日本の薬事法のＧＭＰ監査に相当するもので、ＦＤＡのＧＭＰはＱＳＲ（ Quality System Regulation ）品質システム規制に基づく査察が行われます。 製造業者として登録をすると査察が行われますが、リスクの高い機器ほど確実に監査が行われます。 リスクの低い機器については、上市後、リコールや不具合報告などで重篤である都判断されると、査察のリスクは一気に高まります。
ＱＳＲに関する知識に関して は、ワンポイントレッスンをご参考下さい。
