FDA査察・QSRならクオリス・イノーバ|FDA対策セミナー開催中: 新着情報

  • Home
  • » 新着情報

新着情報

    

QSR対訳本(第3版)
 

今回の改訂は第2版同様、下記の米国官報 2018年8月現在の最新規制に対応し、
表現の変更とISO9001,13485との比較表を巻末に収録しました。

    1.UDI( 医療機器識別記号 )、機器識別記号、製造識別記号、
      IPC( 商品コード )表示規制を反映( 米国官報 78FR58822 ( 2013 ) 対応 )
    2.2016年5月22日に施行される、血液、血液成分製造業者に関する規制を反映
      ( 米国官報 80FR29906 ( 2015 ) 対応 )
    3.第2版の表現の変更  
    4.QSR と ISO9001 ( 2015 )、ISO13485 ( 2016 ) 対応表を巻末に収録 New!

    * 変更箇所は斜体、変更バーを加えわかりやすくしています。
 

『 21CFR Part 820 品質システム規制 対訳 』

2018年5月 3rd Edition B6手帳サイズ
 

販売価格

QSR2日間コースではテキスト共に配布しております。

      〜9冊:3,500円(送料500円)
10冊〜20冊:3,000円(送料無料)
21冊〜50冊:2,500円(送料無料)
  51冊以上:2,000円(送料無料)

以下の問い合わせから会社のメールアドレスで受け付けております。
御見積をお送りし、商品と共にご請求書を送付致します。

 

moshikomi.jpg
  
Part820 3rdE.jpg
 

 

 

 

 

2017年度セミナー売り上げの一部を人道支援活動に寄付

 

本年はオープンセミナーを6回、のべ11日にわたり開催、セミナーご参加を頂いた皆様のご賛同を得て人道支援活動に寄付させて頂きました。 本年も昨年と同様下記2団体に寄付をさせて頂き、その一部をご紹介させて頂きます。 本当に必要な人に、必要な援助と皆様の善意が届きますように。

 

            1.特定非営利活動法人 国境なき医師団 日本

            2.公益社団法人 セーブ・ザ・チルドレン・ジャパン

 

クオリス・イノーバ株式会社
代表取締役社長
木村 浩実

 

2017 Donation2.jpg

 

 

2016年度オープンセミナーの売上の一部を人道支援活動として寄付

 

本年はオンサイト以外にオープンセミナーを9回、のべ15日わたり開催、ご参加戴いた皆様のご賛同を得て人道支援活動に寄付させて戴きました。 本年は下記2カ所に寄付をさせて戴き、その一部をご紹介し報告させて戴きます。 必要な方に必要な援助と皆様の善意が届きますように。

 

        1.特定非営利活動法人 国境なき医師団 日本

        2.公益社団法人 セーブ・ザ・チルドレン・ジャパン

 

 

クオリス・イノーバ株式会社

 

2016 _9 Save The Children2.jpg

    

QSR対訳本(第2版)販売開始
 

今回の改訂は下記の通りで、米国官報 2016年2月現在の最新規制に対応しています。

    1.UDI( 医療機器識別記号 )、機器識別記号、製造識別記号、
      IPC( 商品コード )表示規制を反映( 米国官報 78FR58822 ( 2013 ) 対応 )
    2.2016年5月22日に施行される、血液、血液成分製造業者に関する規制を反映
      ( 米国官報 80FR29906 ( 2015 ) 対応 )
    3.初版の誤記訂正

    * 変更箇所は斜体、変更バーを加えわかりやすくしています。
 

『 21CFR Part 820 品質システム規制 対訳 』

2016年2月 2nd Edition B6手帳サイズ
 

販売価格

           〜9冊:3,500円(送料500円)
       10冊〜20冊:3,000円(送料無料)
       21冊〜50冊:2,500円(送料無料)
         51冊以上:2,000円(送料無料)

    以下の問い合わせから会社のメールアドレスで受け付けております。
    御見積をお送りし、商品と共にご請求書を送付致します。

 

moshikomi.jpg
  part820 2ndE3.png 

 

 

 

   

QSR完訳版対訳本(第2版)予約受付開始

〜 2月末までの特別価格 〜
 

大変お待たせを致しました。ご好評を戴いた初版に続き第2版がまもなく販売されます。販売開始に先立ち、特別価格で先行予約を受け付けます。 今回の改訂は下記の通りで、米国政府印刷局( GPO )2016年2月現在の最新の規制に対応しています。

    1.UDI( 医療機器識別記号 )、機器識別記号、製造識別記号、
      IPC( 商品コード )表示規制を反映( 米国官報 78FR58822 ( 2013 ) 対応 )
    2.2016年5月22日に施行される、血液、血液成分製造業者に関する規制を反映
      ( 米国官報 80FR29906 ( 2015 ) 対応 )
    3.初版の誤記訂正

    * 変更箇所は斜体、変更バーを加えわかりやすくしました。
 

『 21CFR Part 820 品質システム規制 対訳 』

2016年2月 2nd Edition B6サイズ
 

ご購入( 2016年2月末まで特別価格 )

           〜9冊:2,000円(初版価格:送料500円)
       10冊〜20冊:2,000円(送料無料)
       21冊〜50冊:1,800円(送料無料)
         51冊以上:1,500円(送料無料)

    以下の問い合わせから会社のメールアドレスで受け付けております。
    御見積をお送りし、商品と共にご請求書を送付致します。

 

キャンペーンは終了しました
こちらからお申し込み下さい


moshikomi.jpg

  part820 2ndE3.png 

 

 

 

 

2015年度開催セミナーの売上の一部を日赤に寄付

今年度( 2014.10 - 2015.9E )も、セミナーにご参加戴いた企業の皆様の賛同を得て、人道支援活動に寄付させて戴きました。 その一部、日本赤十字社より礼状が届いておりますので皆様にご報告いたします。 必要な方へ皆様の善意が届きますように。

クオリス・イノーバ株式会社

日赤 2015.3.jpg

 

2015年10月2日 日経BP主催 『 医療機器新規参入の手引き 』
インタビュー記事が日経BPウェブに掲載されています。

http://techon.nikkeibp.co.jp/atcl/column/15/417263/091800016/

NikkeBP News 2015_9R2.jpg

 

  

QSR完訳版対訳本(初版) 発売
 

海外の規制・規格を理解するためには正しい翻訳が必須であり、そのためには以下の3つの要素が重要です。

    1.ISOの定義( ISO9000 )に忠実であること
    2.英語を忠実に翻訳すること
    3.翻訳は規制表現に忠実であること

 

『 21CFR Part 820 品質システム規制 対訳 』

2015年4月初版 B6サイズ



       訳者: 木村 浩実      ( FDA査察対応エキスパート )
           デレック・ウェスマン ( FDA査察通訳エキスパート )
           安田 和史      ( 規制・規格翻訳エキスパート )


 

 

ご購入

            1冊:2,000円(初版価格:送料250円)
       10冊〜20冊:2,000円(送料無料)
       21冊〜50冊:1,800円(送料無料)
         51冊以上:1,500円(送料無料)

以下の問い合わせから会社のメールアドレスで受け付けております。
2冊以上の場合、御見積をお送りし、商品と共にご請求書を送付致します。

 

現在、初版本は廃版となっております。
こちらから第2版をお求め下さい。 
QSR_TR_EJ.jpg

 

 

これ以降はタイトルのみを表示します。
タイトルをクリックすると本文がご覧頂けます。