QFS05 医療機器ソフトウェアバリデーションコース 2011年10月31日開催

カテゴリ:

    

医療機器 ソフトウェアバリデーションコース 
FDA ガイドラインに適合するソフトウェアバリデーションの基礎 〜 

 

開催概要

 

日 時:2011年10月31日(月) 10:00 〜 16:00  終了しました!

会 場:東京都立産業貿易センター浜松町館( 東京・浜松町 ) 
    ( JR浜松町駅から徒歩5分 )

主 催:クオリス・イノーバ株式会社

講 師;今関 剛 氏( 株式会社イマテック 代表取締役・SESSAME会員 )
    酒井 郁子氏( 株式会社イマテック AFFORDD運営委員・SESSAME会員 )

対 象:医療機器・IVD市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
    医療機器ソフトウェアを受託開発しようと考えている企業
    既に医療機器ソフトウェアを受託開発している企業
    既に参入しているが医療機器ソフトウェアの開発体制が未整備な企業
    医療機器に限らずソフトウェア品質問題撲滅のための方法を模索している企業
    ISOではソフトウェアの品質問題が解決しないと嘆いている企業

受講料: ¥48,000( テキスト・規制邦訳文・昼食代含む )

割 引: ¥38,000( テキスト・規制邦訳文・昼食代含む )
     1社2名以上ご参加の場合

定 員: 50名
    ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込:セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。

    折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
    複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。

お問い合わせ: お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
        お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
        042−856−2208
 

セミナー内容:

 

1.規格・規制要求の理解

  a.医療機器ソフトウェアに対する規制
  b.FDAによる医療機器ソフトウェアの規制( 邦訳付き )
  c.FDAが公開するソフトウェアガイダンス( 邦訳付き )
  d.IEC62304の規制( 概要邦訳付き )
  e.コンピュータシステムバリデーション(CSV)

2.ソフトウェア・バリデーションの基本

  a.医療機器とソフトウェア開発ライフサイクル
  b.ソフトウェア開発計画
  c.ソフトウェア要求事項分析と設計
  d.ソフトウェア検証( 直交表を用いた組合せ試験など )
  e.ソフトウェア妥当性確認

3.ソフトウェア・バリデーションの基本

  a.FDA Warninig Letter 事例紹介
  b.ソフトウェアリスクマネジメント
  c.ソフトウェア構成管理
  d.ソフトウェア問題解決

4.ソフトウェアに関するあたらしいFDAの規制

  a.MDDS(医療機器データシステム)
  b.Mobile Medical Application ガイドライン

本セミナーの配付資料にはテキストの他に下記のFDAガイダンス邦訳が添付されます。

Appendix

A1:ソフトウェアバリデーションの一般原則(製造業者及びFDAスタッフのためのガイダンス)
A2:医療機器に含まれるソフトウェアのための市販前申請の内容に関するガイダンス
A3:医療機器に於ける規制ソフトウェアの使用に関する企業、FDA査察官及び適合性の為の指針
A4:IEC 62304 の概要
A5:医薬品・医療部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン

* A4 は規格概要、A5 は厚生労働省通知