QFS09 付帯サービスコース 2019年7月8日 午前開催

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付帯サービスコース

〜 医療機器グローバルサービス設計とデータ運用 〜

21CFR Part 820.200 / ISO13485 7.5.4

このコースの売上金の一部は人道活動支援に寄付されます

午後開催『 QMS購買管理コース 』に続けて出席なさる方には昼食をご用意

 

☆ 開催概要 ☆


ほとんどの日本企業に於ける医療機器付帯サービス活動は、コストであって製品としてビジネスが成立していません。また、プロセスとしてコンカレント設計がない企業ではサービス活動は製品設計のインプットになく、付帯サービスで無駄なコストや製品価値の低下を招き、グローバルにもサービス品質で競争に負けています。さらに、サービスデータは開発の上流にフィードバックすべきデータの宝庫で、改善の積み重ねが品質を高め、結果として患者さんの命を守ります。これらは規制、規格でも求められています。 

オンサイトでも可能です。お問い合わせはこちらから。

 

日 時: 2019年7月8日(月曜)9:45 〜 11:45 午前半日コースです

会 場: 全国町村会館(東京・永田町) 永田町駅から徒歩1分( 3番出口 )

講 師: クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実

対 象: 医療機器・IVD市場にこれから参入しようとしている企業
     医療機器・IVDを海外に輸出しようとしている企業
     FDA査察準備、MDAPを受審しようと準備している企業
     既にFDA査察を終え、指摘対応に苦慮している企業

受講料: ¥35,000( テキスト含む )

割 引: ¥30,000( テキスト含む )
     1社2名様以上受講される場合

1日コース:午後開催される『 QMS購買管理コース 』を引き続き受講される方

受講料: ¥52.000-( 1日、テキスト代、昼食代含む )

割 引: ¥48.000-

     1社2名様以上ご参加の場合

定 員: 24名

     出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡いたします。
     2名様以上ご参加の場合、お名前とローマ字読み、メールアドレスを連絡欄にご記入下さい。

持参品: 弊社QSR翻訳本第三版をお勧めします。お持ちでない方はこちらからお求め頂けます

 

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メールでのお問い合わせ

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電話でのお問い合わせ

 042−856−2208 

 

☆ セミナー内容 ☆

 

1.FDA規制、査察の最新情報と傾向分析

   規制当局の警告書分析と傾向

2.医療機器規制・規格の理解

   適用規制・規格
   品質計画( 付帯サービスプロセス )
   プロセスアプローチKPI
   タートルチャート

3.付帯サービスの目的の理解

   付帯サービスの目的
   QSRとISO、省令から理解する
   言葉の定義

4.サービス設計

   ライフサイクルサービス活動の設計
   820.30 の適用
   コンカレント設計とは
   設計アウトプット(サービス向け)

5.ライフサイクルマネジメント

   PM1:製品開発の上流から参画しサービス設計実施

     ライフサイクルマネジメントサービス活動
     設計へのインプット
     サービス要求仕様書
     サービス活動のリモート化

   M2 :サービス診断ツールの検証

     サービス効率化に欠かせない診断ツール
     診断ツールの検証

   M3 :サービスマニュアル検証とバリデーション

     マニュアルの検証とバリデーション
     サービストレーニング
     インスタレーション規制の理解

   M4 :パーツハンドリング

     サービスパーツの保管
     S−BOM
     劣化製品の取扱

6.有害事象報告(MDR)

   サービス報告と苦情
   MDRとは
   MDR提出判断とフロー

7.統計的傾向監視

   統計的分析
   CAPA
   上流へのフィードバック