QFS01A FDA QSR 2日間コース 2019年9月17,18日 開催

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FDA QSR2日間コース Rev.23


〜 医療機器・IVDに求められる規制要求事項の本質を学ぶ 〜

21CFR Part 820

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

ISO13485 との比較をより詳細に行いシステム構築に最適です
12月開催 FDA 内部監査員コースの出席される場合の要件コースです
設計管理コース、CAPAコースを受講される方も本コースを受講されることをお勧めします

 

☆ 開催概要 ☆

* FDA 品質システム規制 QSR 対訳本( 第3版 )付き

グローバルに進出しようとする企業にとって 米国は最も大きなマーケットであり、米国市場での成功がグローバルを制するといっても過言ではありません。しかし、米国に上市するには医療機器規制QSRに基づくFDAの査察は避けられません。( MDSAPを受審される企業も必須 )また、医療機器を国内で販売する際にもFDA QSRのシステムフレームワーク、エビデンスベースの考え方を学び取り入れる事は、製品品質確保につながり、リスクの低減、新しいISO13485にも準拠し、特に受託設計、製造会社 ( ODM、OEM ) では会社のプレゼンスを高め、サプライヤ−としての評価を高めます。 クオリス・イノーバのQSRコースは、多くのFDA査察準備、対応の経験や品質管理の経験から、FDA規制のみならず医療機器開発・製造の本質を鋭く説き、多くの企業の皆様の共感を集め支持されて参りました。米国に進出する企業のみならず、医療機器・IVD を開発しようとしている企業の皆様のマインドが大きく変わる価値あるクオリス・イノーバのメインコースです。 

オンサイトでも可能です。お問い合わせはこちらから。


 

日 時:2019年9月17日(火)、18日(水) 10:00 〜 16:30 

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )

講 師:クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:医療機器・IVD市場にこれから参入しようと考えている企業
    既に医療機器・IVDを海外に輸出している、輸出しようとしている企業
    米国FDA査察準備を考えている企業
    ODM、OEMとして設計・製造を受託している企業

受講料: ¥99,000( 2日分、テキスト・対訳本(3版)・昼食代含む )

割 引: ¥85,000

     1社2名様以上ご参加の場合

特 割: 企業で行うプロジェクトの後、継続研修などでご利用の場合、
     特別割引を適用させて頂きますのでメールでご相談下さい。
     この場合、正規料金をお支払いの方が優先となりご希望に添えない場合が
     ございますので予めご了承ください。

定 員: 24名
   ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
2名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。 

 

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 042−856−2208


 

☆ セミナー内容 ☆

第1日目 セミナー内容

1.コンプライアンスとインテグリティー
   患者の命と会社の危機管理
   データインテグリティー
   トップのリーダーシップ
2.行政によるミッションの相違
3.米国法規制の理解
4.医療機器医規制の理解
5.なぜISOではFDA査察にパスしないのか
6.QSITアプローチとは
7.規制を正しく理解する要素:定義
 

  820.20 経営者の責任
       経営者がリードするTQMが基本
                         マネジメントレビューの本質、プロセスアプローチ
       プロセスを常に改善する
  820.22 品質監査
       効果的な監査手法と監査報告のあり方
       内部監査はプロセスの異常を見極める
       内部監査員はなぜ異常を見極められないのか
  820.25 要員    
       教育の重要性:教育の手法と記録、力量表、リソースとは
       教育と訓練の相違、アウェアネストレーニングの実施と訓練の重要性
  820.30 設計管理( 概要のみ:10月開催 設計監理2日コースで詳細解説 )
       ライフサイクル製品開発手法、ウオーターフォールモデル、
       フロントローディング手法、ロバスト設計
       設計検証と設計バリデーションの相違
       今までISO になかった設計移管、工程設計とは
       設計CAPAとは
  820.40 文書管理
       グロバールに通用する文書管理
       品質を担保するSOPの作成方法
  820.50 購買管理
       開発購買とその役割、購買プロセス
       3つの購買(製品、サービス、一般)と購買製品検証
       新規サプライヤ評価と継続評価
       購買情報とは       
  820.60 識別
       混同を防止する為の識別方法とは
  820.65 トレーサビリティー
       体内埋込型機器だけではなく、変化点を知り品質を高める
  820.80 アクセプタンスアクティビティー
       3つのアクセプタンスを理解する
       Receiving, In-process, and Finished device acceptance
  820.86 アクセプタンス状態
       状態表示する意味とは
  820.90 不適合品
       不適合品の処理プロセス
       FDAはなぜNCを見たがるのか
       グローバル用語を使用し、CAPAとのリンクを示す
  820.120 機器のラベリング
       リコールが一番多く査察で注目されるラベリングの出納管理
       ラベリングの設計とは
       ラベルとラベリングの相違
  820.130 機器の梱包
       梱包箱を見ればどんな設計を行っていたかが判る
       設計依託先はISOで十分か?
  820.140 取扱い
       混同・劣化・損傷・汚染を発生させないためのリスク管理
  820.150 保管
       リスクベース保管管理
  820.160 流通
       ユーザーに届けるまでの製品設計
       リスクベース流通管理
  820.170 据付け
       インスタレーション手順書のV&V
  820.180 記録
       全ての活動が根拠に基づくエビデンスで保証されるための重要な活動
       Objective Evidence を示すための記録管理とは
  820.181 機器原簿(DMR)
       DMRを定義し識別する
       DHF,DMR,DHRの相違
  820.184 機器履歴簿(DHR)
       製造記録の記載方法
       コンプライアンス、製品品質を立証するため重要なDHR
  820.186 品質システム記録
       DHF,DMR,DHR以外の品質記録とは
  820.200 付帯サービス
       サービス記録の分析とMR報告,MDRの判定
  820.250 統計的手法
       TQMを進めていく上で最も重要な要素
       品質改善に欠かせない統計的手法
 
 

第2日目 セミナー内容

 

  820.70 生産及び工程管理
       工程設計と工程V&V
       ( 概要のみ:10月開催 設計監理2日コースで詳細解説 )
       工程のリスクマネジメント(PFMEA)
       工程を監視、管理する工程パラメータとは
       要員、環境、汚染管理
       設備の妥当性とは
       保守と検査の相違
       副資材の定義と管理
  820.72 検査・測定及び試験装置
       意図した用途への適合性、測定器の精度管理とは
       測定器の精度管理と救済処置
  820.75 工程の妥当性確認
       QSR,医療機器規制の本質、工程バリデーションとは
       ( 概要のみ:10月開催 設計監理2日コースで詳細解説 )
       TQMが目指すべき試験レスとは
       バリデーションの手法( VMP,DQ、IQ、OQ、PQ、PPQ )
       設備バリデーションとは
       CSV( コンピュータシステムバリデーション )とは
  820.198 苦情ファイル
       査察のキーポイント、苦情管理の目的を理解する
       苦情処理とMDR( Part 803 )、CAR( Part 806 ) の関わり
       ( 概要のみ:1月開催MDR/CARコースで詳細解説 )
  820.100 是正処置及び予防処置( CAPA )
       FDA警告書で最も多い指摘CAPAの原則を理解する
       品質システムの本質、プロセスアプローチの重要な要素
       修正、是正、予防の相違を正確に理解しISOマインドを変える
       CAPA7ステップを理解する
       CAPAの効果(再発防止)を出す仕組み
       MRで監視すべきCAPAプロセス
       ( 概要のみ:3月開催CAPAコースで詳細解説 )
 

( 内容が変更になる場合もございますが大きな変更はございません。) 

2019_5 QSR Seminar 様子

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