終了したセミナー情報

２月１４日から２日間、米国コンサルティング会社と共同開催するＦＤＡセミナーです。

２月１４日（木曜）QSR Basic Training Course （好評終了）

星陵会館において、米国コンサルティング会社と共同で FDA GMP ( QSR ) Basic Training Course を開催致します。（１日コース）　定員３０名。　早期申込み、２日出席割引がございます。

２月１５日（金曜）FDA Topics / FDA CAPA Workshop （好評終了）

星陵会館において、米国コンサルティング会社と共同で CAPA Training Course を開催致します。（半日コース）米国FDA最新トピックス（半日コース）も開催、FDA情報に詳しい米国コンサルティング会社から最新の情報を皆様にお伝えします。

７月９日から３日間、米国コンサルティング会社と共同開催するＦＤＡセミナーです。
修了証書をお渡ししています。

７月９日（水曜）FDA Inspection Preparation Seminar ( AM ) / FDA Enforcement Seminar ( PM )

FDA 査察の準備（午前）及び FDA 査察後、Form 483、Warning Letter、出荷停止、差押えなど一連の FDA の法的アクションとその対処法について説明します。

FDA のホットな話題も含め、FDA 査察の準備についての入門コースです。

７月１０日（木曜）Design Control Course

QSR Basic Training Course では時間の関係上、規制の説明だけとなりますが、本コースでは要求事項を深く掘り下げ、カスタマーニーズの設計インプットへの展開から検証、妥当性確認、設計トランスファーまで実務に役立つ具体的な例示を上げて説明をする、日本では恐らく開催されることの無い設計管理の実務コースです。

開発担当者はもちろん、品質システム、監査担当の方もご出席して設計の本質と監査のポイントを学ぶことができます。

設計管理コースの様子

７月１１日（金曜）Basic Software Validation Course

通常アメリカで３日間開催されるコースの基礎編を開催いたします。医療機器に特化したソフトウェアバリデーションコースは日本ではまあり開催されていません。FDA が何を要求しているのか理解していただくコースです。

米国コンサルティング会社が講師を行うコースは通訳付きです。

７月１４日から２日間、米国コンサルティング会社と共同開催するＦＤＡセミナーです。
修了証書をお渡ししています。

７月１４日（月曜）Basic QSR Course

本年２月に東京で開催し、大変好評を頂きました FDA QSR の Basic Course を大阪会場でも実施することになりました。

このコースでは、QSR の要求事項を判りやすく説明しする、実務に大変役立つと好評なコースです。このコースでは要求事項の全てについて、その本質とISO１３４８５との相違 を説明する解説コースです。前回ご出席できなかった方、西日本のの方々が出席できるように致しました。

７月１５日（火曜）FDA Topics / FDA CAPA Workshop

本年２月に東京で開催した米国コンサルティング会社によるＦＤＡの最新トピックスと、FDA CAPA のワークショップを大阪で開催致します。

このコースでは、ケン氏による FDA のホットな話題をお伝えし、CAPA ワークショップでは、FDA 査察の指摘の大半を占める CAPA をより理解することで、査察に対応し、改善実務に役立つワークショップです。会社に持ち帰り翌日から使えるＣＡＰＡフォーマットを作成します。Six Sigma にも通じる CAPA を学ぶことで QSR、CAPA に関する認識が違ってきます。

米国コンサルティング会社が講師を行うコースは通訳付きです。

私たちが ＦＤＡ ＱＳＲ を理解する上で最も重要なセミナーと位置づけているメインコースです。　ＱＳＲを理解するためには、ガイダンスの理解が欠かせません。　特に設計管理ガイ ダンスを理解することで、医療機器開発の本質を理解することができ、ＦＤＡの規制要求事項の本質が見えてきます。　製品開発のみならず、製品企画、品質保 証部門の方に受講して頂きたい価値あるコースです。　ＩＶＤ（　体外診　）の方にも受講いただける内容です。

ＦＤＡ ＧＭＰ：ＱＳＲ（ Quality System Regulation ）とＩＳＯ１３４８５の要求事項を比べてみると、違いはあまりないように思われます。　しかし、査察に耐えられるかとなると、？？？。　お金を払って認証 される馴れ合いのＩＳＯ監査と国民を守るために外国までやってくるＦＤＡ査察とでは、まったくアプローチが異なります。　ＱＳＲを理解するためには、 ＱＳＲを補足説明をしている各ＦＤＡガイダンスを理解することが欠かせませんが、このコースでは、査察官向けの査察ガイダンス（ ＱＳＩＴ ）から査察の重要を説明し、ＦＤＡ規制要求事項の本質を学びます。　全世界に１００以上の工場を持つＧＥヘルスケアのコーポレートオーディターとして世界 の工場を監査し、ＦＤＡの査察経験の豊富なクオリス・イノーバならではの他社セミナーにはない実践セミナーです。

ＦＤＡの査察で依然として最も多い指摘のカテゴリーがＣＡＰＡです。　ＦＤＡは、品質を改善するためのＣＡＰＡ（　是正処置及び予防措置　）を見ること で、規制順守のみならず、企業の品質活動に対する姿勢を確認しようとします。　ＦＤＡのＣＡＰＡに関する規制要求事項をＦＤＡ Warning Letter などから学び、規制要求事項と実際に皆様の会社で使用している是正処置及び予防措置のフォーマットを比べ、ＦＤＡの規制に適合するフォーマットを実際に手 を動かして考え、作る実践コースです。　コース終了後には、すぐに会社で仕様できるフォーマットが完成することでしょう。　クオリス・イノーバでは、 １００以上の工場を持つＧＥヘルスケアに於いてコーポレートオーディターとして世界各国の工場を監査し、ＣＡＰＡで改善させてきた実績と、ＧＥシックスシ グマ、ブラックベルトの資格を持ち、ＣＡＰＡの７つの改善ステップがシックスシグマに似た品質改善活動である事を豊富な品質改善経験を通して説明します。

２００９年セミナーをご案内いたします。　(  updated: 6 Sep. )

各コースの概要、過去に開催されたセミナーについては、ＦＤＡセミナーのページを御覧下さい。　各セミナーへのお申し込み、受講料等の詳細は、約１ヶ月半前にこのページでお知らせいたします。　その後セミナー申込みページからお申し込み頂けます。　セミナーに関するお問い合せはこちらからお願いします。

＊　日本でのＦＤＡ査察が活発化しておりまして、お客様のＦＤＡ査察サポートの為、予定通りセミナーが実施できない場合がございます。　予めご了解下さい。　

＜　大切なお客様へ　＞　

お客様のＦＤＡ査察準備の為、１０、１１月のセミナーはキャンセルとなりました。　予定をして頂いていたお客様には、大変ご迷惑をお掛け致しますことを心よりお詫び申し上げます。　状況をご理解の上、了解頂けますようお願い申し上げます。　尚、年内中のオンサイトセミナーは１１月以降可能ですのでお問い合せ下さい。　（　２０１０年のセミナー予定は、年内に発表いたします。　）　

21CFR Part 820 QSR subpart G 「生産及び工程管理」が要求する工程検証と工程バリデーションについて、ＦＤＡプロセスバリデーションの一般通則、ＧＨＴＦプロセスバリデーションガイダンス、医薬品ＧＭＰ、ＦＤＡ Warning Letter などさまざまな角度から要求事項を紐解き、体外診断薬の工程をメインに例示し、製造工程を科学的根拠、妥当性をもって設計し、検証するプロセスを学びます。　医療機器・ＩＶＤの開発、製造、品質保証部門の方に最適なコースです。

日　時：　２００９年３月１１日（水曜）　１０：００〜１６：００
会　場：　東京都千代田区永田町：　薬業健保会館
講　師：　クオリス・イノーバ　代表　木村 浩実
受講料：　￥４７，０００−（　資料・昼食込み　）
　　　　　￥４０，０００−（　１社２名様以上、或いは以前弊社セミナーを受講された方　）

お申し込みは、セミナー申込み画面からお申し込み下さい。　折り返し、振込先、会場等のご案内を差し上げます。　お問い合せは、お問い合せページからお願いします。

セミナーの内容

１．製造工程を管理する目的とその本質的価値
　　　設計仕様に適応するということ　
　　　なぜ工程バリデーションを実施するのか
　　
２．法的要求事項
　　　21CFR820 Subpart G　　
　　　QSIT（　FDA 査察ガイド　）
　　　FDA プロセスバリデーションの一般通則
　　　GHTF プロセスバリデーションガイダンス
　　　IVD 製造業者のためのガイドライン　

３．生産及び工程管理 　820.70
４．検査・測定及び試験装置　820.72
５．工程の妥当性確認　820.75

６．工程の検証とバリデーション
　　　ＱＣ工程表（図）を用いた検証方法　
　　　バリデーションされるべき工程
　　　バリデーションの考え方と進め方
　　　バリデーションの種類
　　　バリデーション計画
　　　バリデーションマスタープラン
　　　設計時適格性の確認（ＤＱ）
　　　据付時適格性の確認（ＩＱ）
　　　キャリブレーション　
　　　稼働性能適格性の確認（ＯＱ）
　　　製造性能適格性の確認（ＰＱ）
　　　レポート
　　　変更管理と再バリデーション

７．ＩＶＤ工程に於けるバリデーションの例
　　　工程のマッピング
　　　工程の重要な要素
　　　　（　建物・水・空気　）
　　　
８．コンピューターバリデーション
　　　バリデーションを行う理由
　　　バリデーションの進め方

医療機器・ＩＶＤのためのＦＤＡ ＧＭＰ、21CFR Part 820 QSR ( Quality System Regulation ) サブパートＧ 「生産及び工程管理」、及び QSR で規制されているＰ＆ＰＣは、ＦＤＡ査察官向け査察ガイド（ＱＳＩＴ）の４つの査察重要項目の内の一つであり、査察官が注目する項目です。　このコースでは、製造工程の検証方法とプロセスバリデーションの実際の方法を、ＦＤＡガイダンス（ Guideline on General Principles of Process Validation ）のみならず、ＧＨＴＦガイダンスＧＨＴＦガイダンス（ Quality Management Systems – Process Validation Guidance  ）、医薬品ＧＭＰ、FDA Warning Letter などさまざまな角度から要求事項を紐解き、体外診断薬の工程をメインに例示し（ Guideline for the Manufacture of In Vitro Diagnostic Products ）、製造工程を科学的根拠、妥当性をもって設計し、検証するプロセスを学びます。　医療機器・体外診断薬製品の開発、製造、品質保証部門の方に最適のコースです。　

日　時：　２００９年７月１４日（火曜）　
　　　　　１０：００〜１６：００
会　場：　東京都千代田区永田町：　薬業健保会館
講　師：　クオリス・イノーバ　代表　木村 浩実
受講料：　￥４７，０００−（　資料・昼食込み　）
　　　　　￥４０，０００−（　１社２名様以上、或いは以前弊社セミナーを受講された方　）
＊　社内教育記録としてご活用用頂ける修了書を発行しております。

お申し込みは、セミナー申込み画面からお申し込み下さい。　折り返し、振込先、会場等のご案内を差し上げます。
申込締切：　７月９日（木曜）


セミナーの内容

１．製造工程を管理する目的とその本質的価値
　　　設計仕様に適応するということ　
　　　なぜ工程バリデーションを実施するのか
　　
２．法的要求事項
　　　21CFR820 Subpart G　　
　　　QSIT（　FDA 査察ガイド　）
　　　FDA プロセスバリデーションの一般通則
　　　GHTF プロセスバリデーションガイダンス
　　　IVD 製造業者のためのガイドライン　
３．生産及び工程管理 　820.70

４．検査・測定及び試験装置　820.72

５．工程の妥当性確認　820.75

６．工程の検証とバリデーション
　　　ＱＣ工程表（図）を用いた検証方法　
　　　バリデーションされるべき工程
　　　バリデーションの考え方と進め方
　　　バリデーションの種類
　　　バリデーション計画
　　　バリデーションマスタープラン
　　　設計時適格性の確認（ＤＱ）
　　　据付時適格性の確認（ＩＱ）
　　　キャリブレーション　
　　　稼働性能適格性の確認（ＯＱ）
　　　製造性能適格性の確認（ＰＱ）
　　　レポート
　　　変更管理と再バリデーション
７．ＩＶＤ工程に於けるバリデーションの例
　　　工程のマッピング
　　　工程の重要な要素
　　　　（　建物・水・空気　）
　　　
８．コンピューターバリデーション
　　　バリデーションを行う理由
　　　バリデーションの進め方

コース概要・お客様の声

セミナーのパンフレットは

Qualys Innova FDA Process V Course 0904 SB0902R3.pdf

ＦＤＡ ＧＭＰ（ＱＳＲ）とＩＳＯ１３４８５の設計管理の要求事項を比べると、さほどの違いはありませんが、ＩＳＯに基づく設計管理では、ＦＤＡの査察にまずパスすることはありません。 ＱＳＲを理解するためには、ＱＳＲを補足説明するＦＤＡのガイダンスを学ぶ必要があり、このガイダンスこそがＩＳＯと決定的に違うところと言えます。　このセミナーでは、設計管理を補足説明するガイダンス（ Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers ) を学びますが、このガイダンスは、ＧＥ社が製品開発で導入していたＤＦＳＳ（ Design for Six Sigma ）とよく似た開発プロセスで、ＧＥシックスシグマ、ブラックベルトの資格持つクオリス・イノーバが、医療機器開発の原則とその本質を事例を挙げてわかりやすく説明する実践セミナーです。　この設計管理ガイダンスを理解せずにＱＳＲを理解することはできないでしょう。　また、ＦＤＡ査察官向け査察ガイダンス（ＱＳＩＴ）を引用し、査察官の注目するポイントも解説いたします。　　開発部門だけでなく、製品企画、品質保証部門の方にも出席していただきたい価値あるコースです。　ＩＶＤ（体外診）にも対応した内容になっています。　（　ＦＤＡガイダンス邦訳付き　）

日　時：　２００９年６月９日（火曜）　
　　　　　１０：００〜１６：００
会　場：　東京都千代田区永田町：　薬業健保会館
講　師：　クオリス・イノーバ　代表　木村 浩実
受講料：　￥４７，０００−（　資料・昼食込み　）
　　　　　￥４０，０００−（　１社２名様以上、或いは
　　　　　　　　　以前弊社セミナーを受講された方　）
＊　社内教育記録としてご活用用頂ける修了書を発行しております。　

お申し込みは、セミナー申込み画面からお申し込み下さい。　折り返し、振込先、会場等のご案内を差し上げます。
申込締切：６月４日（木曜）

セミナーの内容

１．設計管理の本質的価値
　　　設計の本質的価値を理解する　　
　　　Water Fall Process
　　　21CFR Subpart C Design Control
２．重要な品質要素  820.30 (a) 総則
　　　経営スタッフの重要な役割　　   
　　　セクション 820.25 要員の教育
　　　教育の重要性
３．設計及び開発計画  820.30 (b)
　　　製品開発全体を管理するマイルストーン
　　　カスタマーニーズの精度をあげる
　　　カスタマー CTQ
　　　ニーズのエンジニアリンク仕様への変換
　　　コンカレントエンジニアリング
４．設計インプット  820.30 (c)
　　　設計管理で最も重要なフェーズ
　　　曖昧なニーズの基準値への変換
　　　トレーサビリティーマトリックス
　　　設計インプットが製品品質を決める
５．設計アウトプット  820.30 (d)
　　　設計アウトプットを定義し明確にする
　　　ＤＭＲとのトレーサビリティー
６．設計審査  820.30 (e)
　　　問題の早期発見、解決が目的
　　　設計審査プラン
　　　設計審査は重要な設計品質ポイント
７．設計検証  820.30 (f)
　　　検証と設計バリデーションの相違
　　　全てがトレーサブルとは
　　　設計検証レポートは開発者の日々の活動記録
８．設計バリデーション  820.30 (g)
　　　ユーザーニーズの精度が成否を決める
　　　設計バリデーションとプロセスバリデーション
　　　バリデーションを実施するタイミング
８．設計移管  820.30 (h)
　　　設計移管の重要な要素
　　　ＤＨＦとＤＭＲ、ＤＨＲ
９．設計変更  820.30 (i)
　　　設計変更管理手順
　　　重要な査察ポイント

コース概要・お客様の声

セミナーのパンフレットは

Qualys Innova FDA DC Course 0904 SB0809E.pdf

ＦＤＡの査察で依然として最も指摘が多いカテゴリーがＣＡＰＡであり、ＦＤＡは品質を改善するためのＣＡＰＡ（　是正処置及び予防措置　）を見ることで、規制順守のみならず、企業の品質活動に対する姿勢を確認しようとします。そして、ＩＳＯでＣＡＰＡを理解しているはずの企業は、実はまったく理解していないとＦＤＡは明言しています。このセミナーでは、ＦＤＡが実施したトレーニングから規制要求事項を説明し、ＦＤＡの　 Warning Letter などの事例からＣＡＰＡ、ＭＤＲ、ＣＡＲ規制要求事項を理解します。ＦＤＡの規制に適合するフォーマットを実際に考え作り、セミナー終了後には、すぐに会社で使用できるＣＡＰＡフォーマットが完成することでしょう。クオリス・イノーバでは、１００以上の工場を持つＧＥヘルスケアのコーポレートオーディターとして世界各国の工場を監査し、ＣＡＰＡで改善させてきた実績と、ＧＥシックスシグマ、ブラックベルトの資格を持ち、ＣＡＰＡの７つの改善ステップがＧＥシックスシグマに似た品質改善活動である事を豊富な品質改善経験を通して説明し、日常的な活動としてＣＡＰＡを積極的に導入する方法を説明します。

日　時：　２００９年６月１６日（火曜）　
　　　　　１０：００〜１６：００
会　場：　東京都千代田区永田町：　薬業健保会館
講　師：　クオリス・イノーバ　代表　木村 浩実
受講料：　￥４７，０００−（　資料・昼食込み　）
　　　　　￥４０，０００−（　１社２名様以上、或いは
　　　　　以前弊社セミナーを受講された方　）
＊　社内教育記録としてご活用用頂ける修了書を発行しております。

お申し込みは、セミナー申込み画面からお申し込み下さい。　折り返し、振込先、会場等のご案内を差し上げます。
申込締切：６月１１日（木曜）


セミナーの内容

１．ＣＡＰＡが査察の重要な要素である理由
　　　FDA の解析と結果
２．ＣＡとＰＡの相違
　　　ＣＡとＰＡの違いを理解する
　　　ＣＡとＰＡの例題
３．ＣＡＰＡの規制要求事項
　　　21CFR Part 820.100 CAPA　   
　　　規制要求事項の重要ポイント
４．ＭＤＲ、ＣＡＲの規制要求事項
　　　21CFR Part 803 MDR
　　　21CFR Part 806 CAR
５．Warning Letter から学ぶ
　　　同業者のWarning Letter から学ぶ
　　　Warning Letter の検索方法
６．ＱＳＩＴ
　　　ＣＡＰＡはＱＳＩＴの重要な要素
　　　ＣＡＰＡの適用範囲
７．ＣＡＰＡの７ステップ
　　　シックスシグマと似た品質活動
　　　ステップ１　問題を検出し明確にする
　　　ステップ２　問題を詳しく調査する
　　　ステップ３　根本原因を特定する
　　　ステップ４　是正或いは予防する為の処置をとる
　　　ステップ５　処置された結果を文書化
　　　ステップ６　処置を施した結果を検証する
　　　ステップ７　効果の確認を行う　
８．ワークショップ
　　　規制要求と改善活動の本質を盛り込んだ
　　　ＣＡＰＡフォーマットの作成
９．ワークショップレビュー
　　　規制要求事項が盛り込まれたフォーマット解説

コース概要・お客様の声

セミナーのパンフレットは

Qualys Innova FDA CAPA Course 0904 SB0812d.pdf

 ２０１０年セミナーのご案内

各コースの概要については、このページに掲載される開催概要を御覧下さい。　下記の開催予定表に予定日が確定し、このページに開催概要が掲載されたコースはお申し込みが可能です。　予定表に開催予定日が確定していないコースのお申し込み、受講料等の詳細は、約１ヶ月半前にこのページでお知らせいたします。　その後セミナー申込みページからお申し込み頂けます。　セミナーや、オンサイトセミナーについてのお問い合せはこちらからどうぞ。

＊　お客様のＦＤＡ査察サポートの為、予定通りセミナーが実施できない場合がございます。　予めご了解下さい。　予定表に日付が表示されるとセミナーは確定となり、白丸は外部セミナーハウスでの開催となります。

 　(  14 Sep. 2010  )

 
＊　開催延期のお知らせ　＊

お客様のＦＤＡ査察準備の為、５月２８日開催予定のソフトウェアバリデーションコースは延期となりました。　皆様には大変ご迷惑をお掛け致しますが、ご理解を頂きますようお願い申し上げます。　次回開催は追ってご連絡を申し上げます。

医療機器のみならず、医用機器の開発、製造もソフトウェア無しには考えられないのが現実。　また、ソフトウェアの関与する不具合報告、リコールの増加からＦＤＡもソフトウェアにフォーカスしてきているのも事実です。　本コースでは、ＦＤＡ、ＱＳＲを根拠にバリデーションを要求される医療機器のソフトウェアバリデーション、自動化装置について、ＦＤＡガイドラインを中心に、ＩＥＣ６２３０４の要求事項も考慮しながらその本質を解説いたします。　ソフトウェア試験方法の箇所は、第三者検証事業をしておられる株式会社エス・キュー・シー様から専門的な立場から具体的な説明を行います。

開 催 概 要

日　時：　２０１０年５月２８日（ 金曜日 ）１０：００〜１６：３０　　

会　場：　東京都立産業貿易センター　浜松町館
　　　　　東京都港区海岸１−７−８
　　　　　（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講　師：　クオリス・イノーバ代表　木村 浩実

　　　　　株式会社エス・キュー・シー

対　象：　医療機器ソフトウェア開発エンジニア
　　　　　或いはＦＤＡ査察準備をする方

受講料：　￥４７，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割　引：　￥４０，０００（ テキスト・昼食代含む ）
　　　　　　以前弊社セミナーにご参加された方、
　　　　　　続けて複数コース受講される方、
　　　　　　１社２名以上ご参加される方

定　員：　３０名

申込み：　セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
　　　　　折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
　　　　　複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
　　　　　また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。　
　　　　　ＦＡＸでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、
　　　　　必要事項をご記入の上、ＦＡＸ番号０４２-８５６-２２１０まで送信下さい。

お問い合せ：　お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
　　　　　　　メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
　　　　　　　セミナー事務局　mail@qualysinnova.com　０４２-８５６-２２０８

 申込締切：　５月２４日（月曜日）

 ＊　教育記録として利用できる修了書を受講者に発行しております。
 

セミナー内容（　詳細は後日掲載　）

１．ＦＤＡガイダンスに基づく設計手法
２．ライフサイクル設計手法
３．トレーサビリティーマトリックスからの展開
４．設計審査
５．具体的なソフトウェア試験方法
　　　（　株式会社エス・キュー・シー　）　　　　　　　　　　　　　　

ＦＤＡの査察手法ＱＳＩＴの４つの査察重要項目の一つであるＰ＆ＰＣ（ Production & Process Controls ：生産及び工程管理 ）の内、最も指摘の多い自動化工程、プロセスバリデーションにフォーカスし、ＱＳＲの要求事項（ 21CFR Part 820 ）のみならず、ＱＳＩＴ（ ＦＤＡ査察官向け査察ガイド ）、ＦＤＡガイドライン、ＤＨＴＦガイドライン、医薬品ＧＭＰなどさまざまな角度から要求事項の本質を紐解き、製造工程を科学的根拠をもって設計し検証するプロセスを学びます。　ＣＳＶ（ Cpmputerized System Validation ）の根拠となる自動化工程の識別やバリデーションの基礎についても言及。　ＦＤＡの規制準拠のみならず、製造工程の検証・妥当性確認の本質を学ぶ、医療機器・体外診断薬製品の開発・製造・品質保証部門の方に最適なコースです。

開催概要

日　時：　２０１０年４月２８日（ 水曜日 ）１０：００〜１６：３０　　

会　場：　東京都立産業貿易センター　浜松町館
東京都港区海岸１−７−８
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講　師：　クオリス・イノーバ代表　木村 浩実
対　象：　ＱＳＲの基礎を学び導入する、
或いは査察準備予定の方
受講料：　￥４７，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割　引：　￥４０，０００（ テキスト・昼食代含む ）
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
１社２名以上ご参加される方
聴　講：　￥９，０００（ テキスト・昼食代含む ）ＮＥＷ！
以前本コースを受講された方でもう一度
受講して理解を深めたい方
（ 席が空いている場合に限らせて頂きます ）
定　員：　３０名（　お早めにお申し込み下さい　）

申込み：　セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。　
ＦＡＸでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、必要事項をご記入の上、
０４２-８５６-２２１０まで送信下さい。

お問い合せ：　お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局　mail@qualysinnova.com　０４２-８５６-２２０８

 申込締切：　４月２１日（水曜日）

 ＊　教育記録として利用できる修了書を受講者に発行しております。
 

セミナー内容

１．ＦＤＡのミッション　　　　　　　　　　

ＦＤＡとＩＳＯの相違
規制とガイドライン
２．製造工程を管理する目的
工程バリデーションの本質的価値
なぜバリデーションを実施するのか
３．法的要求事項
21CFR Part 820 Subpart G
生産及び工程管理総則　820.70 (a)
生産及び工程の変更　820.70 (b)
環境管理　820.70 (c)
要員　820.70 (d)
汚染の管理　820.70 (e)
建物　820.70 (f)
設備　820.70 (g)
製造用資材　820.70 (h)
自動化工程　820.70 (i)
検査・測定及び試験装置　820.72
工程の妥当性確認　820.75
４.　バリデーションすべき工程
バリデーションすべき工程とは
規制の考え方と GAMP5
５．製造工程検証
工程を検証するとは
規定要求事項を満たすとは
ＱＣ工程表を用いた管理
６．バリデーションの考え方と進め方
リスクベースバリデーション
バリデーション工程の識別
ＱＣ工程トレーサビリティーマトリックス
バリデーションの種類
バリデーションマスタープラン
設計時適格性の確認（ＤＱ）
据付時適格性の確認（ＩＱ）
キャリブレーション
稼働性適格性の確認（ＯＱ）
製造性能適格性の確認（ＰＱ）
レポート
７．変更管理と再バリデーション
８．ＩＶＤ工程に於けるバリデーションの例
工程マッピング
工程の重要な管理要素
９．自動化工程とＣＳＶ
ＣＳＶの実施手順　　　

コース概要・受講者様の声

 

 コースパンフレット（ 現在準備中 ）

 

依然としてＦＤＡ査察で最も指摘の多いカテゴリーがＣＡＰＡであり、ＦＤＡはまず苦情報告からＣＡＰＡを査察することで、ＭＤＲ（ 不具合報告 ）、ＣＡＲ（ リコール ）が確実に報告されているかという法的順守を確認し、次にＣＡＰＡを見ることでその企業の品質改善の姿勢を理解しようとします。　しかし、ＩＳＯを取得している企業の場合、ほとんどと言っていいくらいＭＤＲの要求事項やＣＡＰＡの本質を理解しておらず、ＣＡＰＡで品質が改善されると思っていません。　ＦＤＡもこのことを査察やリコールの報告書などを通して統計的に理解しており、ＦＤＡの専門官はＣＡＰＡを理解している企業はほとんどないとまで言っています。　米国に輸出するしないに係わらず日本の医療機器開発メーカーはこれに気付くべきであり、ＣＡＰＡの７ステップとその管理手法がシックスシグマ品質改善手法に似た手法であることを、ＧＥヘルスケア、シックスシグマ・ブラックベルトの資格を持ち、多くの品質改善経験を手がけてきた講師が実践的な手法を説明し、ＣＡＰＡを積極的に導入することによる価値に気付いて頂くＤＦＡ査察に十分対応したコースです。

開催概要

日　時：　２０１０年４月７日（ 水曜日 ）１０：００〜１６：００　　

会　場：　東京都立産業貿易センター　浜松町館
東京都港区海岸１−７−８
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講　師：　クオリス・イノーバ代表　木村 浩実
対　象：　ＱＳＲの基礎を学び導入する、
或いは査察準備予定の方
受講料：　￥４５，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割　引：　￥３８，０００（ テキスト・昼食代含む ）
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
１社２名以上ご参加される方
聴　講：　￥７，０００（ テキスト・昼食代含む ）ＮＥＷ！
以前本コースを受講された方でもう一度
受講して理解を深めたい方
（ 席が空いている場合に限らせて頂きます ）
定　員：　３０名（　お早めにお申し込み下さい　）

申込み：　セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。　
ＦＡＸでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、必要事項をご記入の上、
０４２-８５６-２２１０まで送信下さい。

お問い合せ：　お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局　mail@qualysinnova.com　０４２-８５６-２２０８

 申込締切：　３月３０日（火曜日）

 ＊　教育記録として利用できる修了書を受講者に発行しております。
 

セミナー内容

１．査察の重要な要素ＣＡＰＡ　　　　　

ＦＤＡのミッション
ＦＤＡの解析と結果
２．ＣＡとＰＡの相違
ＣＡとＰＡの違いを理解する
ＣＡとＰＡの例題
３．ＣＡＰＡの規制要求事項
21CFR Part 820.100 CAPA
規制要求事項の重要ポイント
４．ＭＤＲ、ＣＡＲの規制要求事項
21CFR Part 803 MDR
21CFR Part 806 CAR
５．Warning Letter から学ぶ
最新の Warning Letter から
Warning Letter の検索
６．ＱＳＩＴ
ＣＡＰＡはＱＳＩＴの重要な要素
ＣＡＰＡの適用範囲
７．ＣＡＰＡの７ステップ
ステップ１　問題を検出し明確化
ステップ２　問題を詳しく調査
ステップ３　根本原因を特定
ステップ４　是正或いは予防する為の処置
ステップ５　処置された結果の明文化
ステップ６　処置を施した結果検証
ステップ７　効果の確認
８.　調査、根本原因
品質改善の基礎ツール
９．ＣＡＰＡ改善フォーマット
フォーマットの作成と運用

  コース概要・受講者様の声

 コースパンフレット（ 現在準備中 ）

 

ＩＳＯ１３４８５とＦＤＡ ＱＳＲ（ Quality System Regulation ）の違いの中で最も明確に異なるのは設計管理と言っても過言ではありません。　ＦＤＡは多くの企業査察の経験と不具合報告、リコールの解析から、品質不良の原因が設計管理にあることを統計的に理解しており、その根拠としてＦＤＡ査察官向け査察ガイドラインの４項目のひつとして設計管理を挙げています。　また、ＦＤＡは設計管理ガイダンスを出していますが、このガイドラインを理解することがＱＳＲを理解することであり、医療機器・ＩＶＤ開発の本質を学ぶことになります。　しかし、よくまとめられたこのガイダンスでも読んだだけでは実践に結びつきません。　そこで、クオリス・イノーバでは、ＧＥヘルスケアの製品開発手法ＤＦＳＳ（ Design for Six Sigma ）を例に挙げ、医療機器開発のライフサイクル設計について分かり易く説明をしています。　設計のみならず、医療機器開発全般の理解を深める開発エンジニアのみならず、製品企画担当のマーケティング部門の方にも出席して頂きたい価値ある人気のコースです。　（　ソフトウェアの開発基礎にも言及し、ソフトウェアバリデーションコースを受講の方は受講前に設計管理についてご理解ください。）　

開催概要

日　時：　２０１０年４月６日（ 火曜日 ）１０：００〜１６：３０　　

会　場：　東京都立産業貿易センター　浜松町館
東京都港区海岸１−７−８
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講　師：　クオリス・イノーバ代表　木村 浩実
対　象：　設計管理の基礎、開発手法の理解を深め
医療機器開発の本質を学びたい方
或いはＦＤＡ査察準備をする方
製品企画、マーケティングの方
受講料：　￥４７，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割　引：　￥４０，０００（ テキスト・昼食代含む ）
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
１社２名以上ご参加される方
聴　講：　￥９，０００（ テキスト・昼食代含む ）ＮＥＷ！
以前本コースを受講された方でもう一度
受講して理解を深めたい方
（ 席が空いている場合に限らせて頂きます ）
定　員：　３０名（　お早めにお申し込み下さい　）

申込み：　セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。　
ＦＡＸでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、必要事項をご記入の上、
０４２-８５６-２２１０まで送信下さい。

お問い合せ：　お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局　mail@qualysinnova.com　０４２-８５６-２２０８

 申込締切：　３月３１日（水曜日）

 ＊　教育記録として利用できる修了書を受講者に発行しております。
 

セミナー内容

１．設計管理の本質的価値　　　　　　　　　　　　　　

設計管理の本質的価値を理解する
Water Fall Process
21CFR Subpart  C Design Control
２．重要な品質要素 820.30(a) 総則　
経営スタッフの重要な役割
要員の教育 820.25
教育の重要性
３．設計及び開発計画 820.30(b)
ライフサイクルマイルストーン
カスタマージーズの精度を上げる
カスタマーＣＴＱ
ニーズのエンジニアリング仕様への変換
コンカレントエンジニアリング
４．設計インプット 820.30(c)
設計管理で最も重要なフェーズ
曖昧なニーズの基準値への変換
トレーサビリティーマトリックスの理解
設計インプットが製品品質を決める
５．設計アウトプット 820.30(d)
設計アウトプットを定義し明確にする
ＤＭＲとのトレーサビリティー
６．設計審査 820.30(e)
問題の早期発見、解決が目的
設計審査プラン
設計審査は重要な設計品質ポイント
７．設計検証 820.30(f)
検証と設計バリデーションの相違
全てがトレーサブルとは
設計検証レポートは開発者の活動記録
ソフトウェアバリデーションとＶモデル
設計バリデーション、ソフトウェアバリデーション、
プロセスバリデーションのアプローチの違いを理解する
８．設計移管 820.30(h) 
設計移管の重要な要素
ＤＨＦ、ＤＭＲ、ＤＨＲ
９．設計変更  820.30(i)
設計変更管理手順
重要な査察ポイント 

 

コース概要・受講者様の声

 コースパンフレット（ 現在準備中 ） 

 医療機器・IVD を米国に輸出している、或いは輸出を考えている会社にとって、ＦＤＡのＧＭＰは品質システムとして適合させなければならない必要条件です。　また、ＩＳＯ１３４８５だけの品質システムではＦＤＡの厳しい査察にパスしないのが現実です。　クオリス・イノーバＧＡＰ監査結果の数字（ 平均３５％ ）を見てもＩＳＯだけでは無理があることがおわかりいただけると思います。　しかし、ＦＤＡＧＭＰであるＱＳＲ（ Quality System Regulation ）とＩＳＯを比較しても、その違いは読んだだけでは理解できません。　ＱＳＲを理解するには、規制の序文（ Preamble ）、ＦＤＡ査察官向け査察ガイド（ ＱＳＩＴ ）、さまざまなガイドラインを理解することが重要です。　本コースでは、多くの企業監査、ＦＤＡ査察の経験とＦＤＡの企業への最新の警告書（ Warning Letter ）から要求事項の本質をわかりやすく説明するコースです。　全世界に１００以上の工場を持つＧＥヘルスケアのコーポレートオーディターとして全世界の工場を監査してきた豊富な実績とＦＤＡ査察経験、ＧＥシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの品質改善を経験してきた実績で、規制の要求事項のみならず医療機器開発の本質を鋭く説く実践コースです。

開催概要

日　時：　２０１０年４月５日（ 月曜日 ）１０：００〜１６：３０　　

会　場：　東京都立産業貿易センター　浜松町館
東京都港区海岸１−７−８
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講　師：　クオリス・イノーバ代表　木村 浩実
対　象：　ＱＳＲの基礎を学び導入する、
或いは査察準備予定の方
受講料：　￥４７，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割　引：　￥４０，０００（ テキスト・昼食代含む ）
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
１社２名以上ご参加される方
聴　講：　￥９，０００（ テキスト・昼食代含む ）ＮＥＷ！
以前本コースを受講された方でもう一度
受講して理解を深めたい方
（ 席が空いている場合に限らせて頂きます ）
定　員：　３０名（　お早めにお申し込み下さい　）

申込み：　セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。　
ＦＡＸでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、必要事項をご記入の上、
０４２-８５６-２２１０まで送信下さい。

お問い合せ：　お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局　mail@qualysinnova.com　０４２-８５６-２２０８

 申込締切：　３月３０日（火曜日）

 ＊　教育記録として利用できる修了書を受講者に発行しております。
 

セミナー内容

１．ＦＤＡ規制の本質　　　　　　　　　　　

　　　ＦＤＡのミッション
ＦＤＡの組織
米国の法規制
ＩＳＯとＱＳＲの本質的な違い
理解すべきガイダンス
情報の入手
２．ＦＤＡ査察の本質
ＦＤＡ査察とは
査察の頻度
品質不良が招く査察リスク
Warning Letter 
ＦＤＡ査察対応準備
査察の本質
３．ＱＳＩＴとは
ＱＳＩＴ手法とは
ＱＳＩＴアプローチ
ＦＤＡ解析データ
４つのフォーカスエリア
４．規制要求事項の実践的　

820.20　　経営者の責任
820.22　　品質監査
820.25　　要員
820.30　　設計管理
820.40　　文書管理
820.50　　購買管理
820.60　　識別
820.65　　トレーサビリティー
820.70　　生産及び工程管理
820.72　　検査、測定及び試験装置
820.75　　工程の妥当性確認（　プロセスバリデーション　）
820.80　　受領、工程内及び完成機器の受入
820.86　　受入の状態
820.90　　不適合品
820.100　 是正処置及び予防措置（　ＣＡＰＡ　）
820.120　 機器のラベリング
820.130　 機器の包装
820.140　 取扱い
820.150　 保管
820.160　 流通
820.170　 据付
820.180　 記録・一般要求事項
820.181　 機器原簿（　ＤＭＲ　）
820.184　 機器履歴簿（　ＤＨＲ　）
820.186　 品質システム記録
820.198　 苦情ファイル
820.200　 付帯サービス
820.250　 統計的手法

コース概要・受講者様の声

 コースパンフレット（ 現在準備中 ）

 このコースは外部セミナーハウスによる開催となります。

ＦＤＡの査察手法ＱＳＩＴの４つの査察重要項目の一つであるＰ＆ＰＣ（ Production & Process Controls ：生産及び工程管理 ）の内、最も指摘の多い自動化工程、プロセスバリデーションにフォーカスし、ＱＳＲの要求事項（ 21CFR Part 820 ）のみならず、ＱＳＩＴ（ ＦＤＡ査察官向け査察ガイド ）、ＦＤＡガイドライン、ＤＨＴＦガイドライン、医薬品ＧＭＰなどさまざまな角度から要求事項の本質を紐解き、製造工程を科学的根拠をもって設計し検証するプロセスを学びます。　ＣＳＶ（ Cpmputerized System Validation ）の根拠となる自動化工程の識別やバリデーションの基礎についても言及。　ＦＤＡの規制準拠のみならず、製造工程の検証・妥当性確認の本質を学ぶ、医療機器・体外診断薬製品の開発・製造・品質保証部門の方に最適なコースです。

開催概要

 終了しました！

日　時：　２０１０年１０月２２日（ 金曜日 ）１０：３０〜１６：００　　

このコースは外部セミナーハウスによる開催となります。　詳しくはこちらを御覧下さい。

http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA101072.php

今年最後の設計管理ガイダンスコースです。

ＩＳＯ１３４８５とＦＤＡ ＱＳＲ（ Quality System Regulation ）の違いの中で最も明確に異なるのは設計管理と言っても過言ではありません。　ＦＤＡは多くの企業査察の経験と不具合報告、リコールの解析から、品質不良の原因が設計管理にあることを統計的に理解しており、その根拠としてＦＤＡ査察官向け査察ガイドラインの４項目のひつとして設計管理を挙げています。　また、ＦＤＡは設計管理ガイダンスを出していますが、このガイドラインを理解することがＱＳＲを理解することであり、医療機器・ＩＶＤ開発の本質を学ぶことになります。　しかし、よくまとめられたこのガイダンスでも読んだだけでは実践に結びつきません。　そこで、クオリス・イノーバでは、ＧＥヘルスケアの製品開発手法ＤＦＳＳ（ Design for Six Sigma ）を例に挙げ、医療機器開発のライフサイクル設計について分かり易く説明をしています。　医療機器開発全般の理解を深める開発エンジニアのみならず、製品企画担当のマーケティング部門の方にも出席して頂きたい価値ある人気のコースです。　

開催概要

お申し込み受付を終了致しました！

 

日　時：　２０１０年１１月２９日（ 月曜日 ）１０：００〜１６：３０　　

会　場：　東京都立産業貿易センター　浜松町館
東京都港区海岸１−７−８
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講　師：　クオリス・イノーバ代表　木村 浩実
対　象：　設計管理の基礎、開発手法の理解を深め
医療機器開発の本質を学びたい方
或いはＦＤＡ査察準備をする方
製品企画、マーケティングの方
受講料：　￥４７，０００（ テキスト・邦訳・昼食代含む ）
割　引：　￥３９，０００（ テキスト・邦訳・昼食代含む ）
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
１社２名以上ご参加される方
聴　講：　￥９，０００（ テキスト・昼食代含む ）
以前本コースを受講された方でもう一度
受講して理解を深めたい方
（ 席が空いている場合に限らせて頂きます ）
特　割：　すでに多くの方が受講されている企業様、継続研修などでご利用の場合、
特別割引を適用さて頂きますのでご相談下さい。　ＮＥＷ！
定　員：　３０名（　お早めにお申し込み下さい　）

申込み：　セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。　
ＦＡＸでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、必要事項をご記入の上、
０４２-８５６-２２１０まで送信下さい。

お問い合せ：　お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局　mail@qualysinnova.com　０４２-８５６-２２０８

 申込締切：　１１月２４日（水曜日）

 ＊　教育記録として利用できる修了書を受講者に発行しております。
 

セミナー内容

１．設計管理の本質的価値　　　　　　　　　　　　　　

　　　設計管理の本質的価値を理解する
Water Fall Process
21CFR Subpart  C Design Control
２．重要な品質要素 820.30(a) 総則　
経営スタッフの重要な役割
要員の教育 820.25
教育の重要性
３．設計及び開発計画 820.30(b)
ライフサイクルマイルストーン
カスタマージーズの精度を上げる
カスタマーＣＴＱ
ニーズのエンジニアリング仕様への変換
コンカレントエンジニアリング
４．設計インプット 820.30(c)
設計管理で最も重要なフェーズ
曖昧なニーズの基準値への変換
トレーサビリティーマトリックスの理解
設計インプットが製品品質を決める
５．設計アウトプット 820.30(d)
設計アウトプットを定義し明確にする
ＤＭＲとのトレーサビリティー
６．設計審査 820.30(e)
問題の早期発見、解決が目的
設計審査プラン
設計審査は重要な設計品質ポイント
７．設計検証 820.30(f)
検証と設計バリデーションの相違
全てがトレーサブルとは
設計検証レポートは開発者の活動記録
ソフトウェアバリデーションとＶモデル
設計バリデーション、ソフトウェアバリデーション、
プロセスバリデーションのアプローチの違いを理解する
８．設計移管 820.30(h) 
設計移管の重要な要素
機能展開とプロセスリスクアセスメント
ＤＨＦ、ＤＭＲ、ＤＨＲ
９．設計変更  820.30(i)
設計変更管理手順
コミュニケーションエラー
重要な査察ポイント 

お待たせしました。　今年最後のＱＳＲトレーニングコースとなります。 

医療機器・IVD を米国に輸出している、或いは輸出を考えている会社にとって、ＦＤＡのＧＭＰは品質システムとして適合させなければならない必要条件です。　また、ＩＳＯ１３４８５だけの品質システムではＦＤＡの厳しい査察にパスしないのが現実です。　クオリス・イノーバＧＡＰ監査結果の数字（ 平均３５％ ）を見てもＩＳＯだけでは無理があることがおわかりいただけると思います。　しかし、ＦＤＡＧＭＰであるＱＳＲ（ Quality System Regulation ）とＩＳＯを比較しても、その違いは読んだだけでは理解できません。　ＱＳＲを理解するには、規制の序文（ Preamble ）、ＦＤＡ査察官向け査察ガイド（ ＱＳＩＴ ）、さまざまなガイドラインを理解することが重要です。　本コースでは、多くの企業監査、ＦＤＡ査察の経験とＦＤＡの企業への最新の警告書（ Warning Letter ）から要求事項の本質をわかりやすく説明するコースです。　全世界に１００以上の工場を持つＧＥヘルスケアのコーポレートオーディターとして全世界の工場を監査してきた豊富な実績とＦＤＡ査察経験、ＧＥシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの品質改善を経験してきた実績で、規制の要求事項のみならず医療機器開発の本質を鋭く説く実践コースです。

開催概要

お申込み受付を終了致しました！
 

日　時：　２０１０年１１月５日（ 金曜日 ）１０：００〜１６：３０　　

会　場：　東京都立産業貿易センター　浜松町館
東京都港区海岸１−７−８
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講　師：　クオリス・イノーバ代表　木村 浩実
対　象：　ＱＳＲの基礎を学び導入する、
或いはＦＤＡ査察準備予定の方
受講料：　￥４７，０００（ テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
割　引：　￥３９，０００（ テキスト・規制法訳文・昼食代含む ）
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
１社２名以上ご参加される方
聴　講：　￥９，０００（ テキスト・昼食代含む ）
以前本コースを受講された方でもう一度
受講して理解を深めたい方
（ 席が空いている場合に限らせて頂きます ）

特　割：　すでに多くの方が受講されている企業様、継続研修などでご利用の場合、特別割引を適用させて
頂きますのでご相談下さい。　ＮＥＷ！

定　員：　３０名（　お早めにお申し込み下さい　）

申込み：　セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。　

ＦＡＸでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、必要事項をご記入の上、
０４２-８５６-２２１０まで送信下さい。

お問い合せ：　お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局　mail@qualysinnova.com　０４２-８５６-２２０８

 申込締切：　１０月２８日（木曜日）

 ＊　教育記録として利用できる修了書を受講者様に発行しております。
 

セミナー内容

１．ＦＤＡ規制の本質　　　　　　　　　　　

　　　ＦＤＡのミッション
ＦＤＡの組織
米国の法規制
ＩＳＯとＱＳＲの本質的な違い
理解すべきガイダンス
ＩＳＯと品質管理の相違
品質管理の本質を理解する　　
ＦＤＡ査察とは
情報の入手
２．ＦＤＡ査察の本質
ＦＤＡ査察とは
査察の頻度
品質不良が招く査察リスク
Warning Letter 
ＦＤＡ査察対応準備
査察の本質
３．ＱＳＩＴとは
ＱＳＩＴ手法とは
ＱＳＩＴアプローチ
ＦＤＡ解析データ
４つのフォーカスエリア
４．規制要求事項の実践的　

820.20　　経営者の責任
マネジメントレビューの内容
820.22　　品質監査
監査の視点と報告書
820.25　　要員
力量表とアウェアネストレーニング
820.30　　設計管理
ライフサイクルマイルストーン開発
トレーサビリティーマトリックス
設計検証と設計バリデーション
820.40　　文書管理
フォーマットの作成
820.50　　購買管理
これからの潮流、サプライヤー監査
820.60　　識別
識別の手法
820.65　　トレーサビリティー
リコール時に役立つトレース
820.70　　生産及び工程管理
工程検証と工程バリデーション
820.72　　検査、測定及び試験装置
意図した用途に適切とは
820.75　　工程の妥当性確認（　プロセスバリデーション　）
ＤＱ，ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ
820.80　　受領、工程内及び完成機器の受入
完成機器の受入とは
820.86　　受入の状態
状態表示の方法
820.90　　不適合品
不適合品を管理するとは
820.100　 是正処置及び予防措置（　ＣＡＰＡ　）
修正、是正、予防の違いを理解する
820.120　 機器のラベリング
ラベリングの管理方法
820.130　 機器の包装
包装設計は開発の仕事
820.140　 取扱い
取扱マークとは
820.150　 保管
ペストコントロール
820.160　 流通
流通記録とは
820.170　 据付
インスタレーションマニュアル
820.180　 記録・一般要求事項
保管期間は？
820.181　 機器原簿（　ＤＭＲ　）
820.184　 機器履歴簿（　ＤＨＲ　）
820.186　 品質システム記録
820.198　 苦情ファイル
苦情情報の取扱と管理
820.200　 付帯サービス
ＭＤＲとマネジメントへの報告
　　　820.250　 統計的手
　　　　　　　　　品質改善に欠かせない統計的手法 

  ２０１１年セミナーのご案内

各コースの概要についてはＦＤＡセミナーのページを、コースの詳細はこのページに掲載される開催詳細を御覧下さい。　下記の開催予定表に予定日が確定し、このページに開催の詳細が掲載されたコースはお申し込みが可能です。　予定表に開催予定日が確定していないコースのお申し込み、受講料等の詳細は、約１ヶ月半前にこのページでお知らせいたします。　その後セミナー申込みページからお申し込み下さい。　セミナーや、オンサイトセミナーについてのお問い合せはこちらからお願いします。

＊　お客様のＦＤＡ査察サポートの為予定通りセミナーが実施できない場合がございます。　予めご了解下さい。　予定表に日付が表示されるとセミナーは確定となり、白丸は外部セミナーハウスでの開催となり、このページでもご紹介します。（　講師割引があるのでご利用下さい　）

 　(  2011 Mar. 22 update  )

  

 

 

 

 

 

医療機器・体外診断薬のためのＦＤＡ入門コース
〜　ＦＤＡ査察に備える・医療機器開発の本質　〜

このコースは外部セミナーハウスで実施致します。
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA110271.php
 

開催概要

日　時：　２０１１年２月１６日（水）　１２：３０〜１６：３０ 

会　場：　【東京・船堀】タワーホール船堀３階３０６会議室
　　　　　http://www.towerhall.jp/4access/access.html

主　催：　情報機構

講　師：　クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実

対　象：　医療機器・体外診断薬を米国に輸出しようと考えておられる企業
　　　　　既に輸出をしていてＦＤＡの査察準備の為の初歩的な知識を学びたい方
　　　　　ＩＳＯと何が異なるのかＦＤＡの規制を理解する手掛かりとしたい方

申込み：　外部セミナーハウスに直接お申し込み下さい。
　　　　　http://www.johokiko.co.jp/mousikomi/index.php#no1

　　　　　以前クオリス・イノーバ主催の講習会に参加された企業の方で割引を希望される方は、
　　　　　こちらから過去に参加された日と割引希望と記入の上ご連絡頂ければ、割引適用の申込
　　　　　用紙をお送りいたします。

セミナー内容：

１．ＩＳＯだけではＦＤＡ査察にパスしない理由
規制をリスクとして考えないマネジメント
ＩＳＯで品質管理ができているという大きな勘違い

２．警告書（ Warning Letter ）から見えてくる査察の目線
警告書を統計的に理解するとわかる事実
警告書の内容とウェブ掲載の効果

３．ＱＳＲを理解するためのガイドライン
ガイドラインを理解しないでＱＳＲは理解できない
間違った解釈をしない為に

４．ＱＳＩＴから理解すべきこと
ＱＳＩＴから見えてくるＦＤＡの視線
人の命がかかる医療機器開発の本質を理解する

５．一番指摘が多く、まったく日本の企業に理解されていないＣＡＰＡ
　　修正とＣＡとＰＡの違い
　　品質問題が再発するＣＡＰＡ手順

６．製品実現のトレーサビリティーとは？
ウォーターフォールモデルで実証すること
ライフサイクで管理することの意味

７．根拠に基づくエビデンスで保証される活動とは？
全ての活動が根拠に基づくエビデンスで保証されなければならない
まったく理解されていない検証とバリデーション

８．リスクアセスメント
ライフサイクル全体で実施すべきリスクマネジメント
リスクアセスメントから導かれる製品、工程への展開

９．ＦＤＡ査察の実際
ＦＤＡの組織と米国の法規制
査察の種類と頻度

１０．ＦＤＡ査察準備プログラム
査察対応プロジェクトを推進するには？
医療機器開発の本質を理解している者が必要

ＩＳＯ１３４８５とＦＤＡ ＱＳＲ（ Quality System Regulation ）の違いの中で、最も明確に異なるのは設計管理と言っても過言ではありません。　クオリス・イノーバがＦＤＡ査察準備プログラムで実施している模擬監査においても設計管理は一様に出来ていないのが実態です。　ＦＤＡは多くの企業査察経験と不具合報告、リコールの解析から、品質不良の原因が設計管理にあることを統計的に理解しています。　ＦＤＡ査察官向け査察ガイドライン（ ＱＳＩＴ ）の代表的な４項目のひつとして設計管理が取り上げられている事からも、ＦＤＡが査察で何にフォーカスしているのかが理解出来ます。　ＱＳＲを理解するためにもＦＤＡの設計管理ガイダンスを理解する事が重要ですが、医療機器開発の本質をこのガイダンスから学ぶことができます。　しかし、よくまとめられたこのガイダンスも、今までのＩＳＯの仕組みになれている方には読んだだけでは実際にどうやって仕組みを構築し直せばよいのか判りません。　そこで、クオリス・イノーバでは、ＧＥヘルスケアの製品開発手法ＤＦＳＳ（ Design for Six Sigma ）を例に挙げながら、医療機器開発のライフサイクル設計について実践的で分かり易い説明をしています。 　開発エンジニアのみならず、製品企画担当のマーケティングの方や品質保証の方、工程設計をする生産技術の方にも参加して頂きたい価値あるコースです。

 講　師：　クオリス・イノーバ代表　木村 浩実

対　象：　以下の方々

 これから医療機器を米国に輸出する計画がある

 すでに医療機器を米国に輸出している

 ＦＤＡ査察準備を行う予定

セミナー内容

１．設計管理の本質的価値

　　　設計管理の本質的価値を理解する
Water Fall Process
　　　21CFR820 Subpart  C Design Control
２．重要な品質要素 820.30(a) 総則　
経営スタッフの重要な役割
要員の教育 820.25
教育の重要性
３．設計及び開発計画 820.30(b)
ライフサイクルマイルストーン
プロダクトマネジャーとプロダクトリーダーの役割
カスタマーニーズの精度を上げる事の重要性
カスタマーＣＴＱ
カスタマーニーズの要求仕様書への変換
コンカレントエンジニアリング
４．設計インプット 820.30(c)
要求仕様書から開発仕様書への変換
曖昧なニーズの基準値への変換
トレーサビリティーマトリックスの理解
設計インプットが製品品質を決める
５．設計アウトプット 820.30(d)
設計アウトプットを定義し明確にする
製造仕様書とは
ＤＭＲとのトレーサビリティー
６．設計審査 820.30(e)
問題の早期発見、解決が目的
設計審査プラン
設計審査は重要な設計品質ポイント
７．設計検証 820.30(f)
検証と設計バリデーションの相違
全てがトレーサブルであるとは
設計検証レポートは開発者の活動記録
ソフトウェアバリデーションとＶモデル
設計バリデーション、ソフトウェアバリデーション、
プロセスバリデーションのアプローチの違いを理解する
８．設計移管 820.30(h) 
開発が行うべき設計移管の重要な要素
工程Ｖ＆ＶとＱＣ工程表
機能展開とプロセスリスクアセスメント
製造仕様書への変換
ＤＨＦ、ＤＭＲ、ＤＨＲ
９．設計変更  820.30(i)
重要な査察ポイント
リスクアセスメントと変更プロセス
コミュニケーションエラー
設計ＣＡＰＡ

医療機器に求められる品質要件★徹底解説 
〜 Electronic Journal 第786回 Technical Seminar 〜

このコースは【 株式会社電子ジャーナル 】主催で開催されます。
http://www.electronicjournal.co.jp/

開催概要

日　時：２０１１年６月７日（火）　10:00 〜 17:00

会　場：総評会館（　東京・お茶の水　）

主　催：株式会社電子ジャーナル

講　師；クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実

対　象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
　　　　既に参入しているが医療機器を想定した開発体制が未整備な企業
　　　　米国に医療機器を輸出していてＦＤＡ査察準備をしている企業

申　込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。

講師割引：ＨＰからお申し込み頂く際に「備考欄」でクオリス・イノーバのＨＰを見た
　　　　　とお書き頂くと割引が適用されます。

定　員：４０名

セミナー内容：

１．ＩＳＯマインドと医療機器製造

２．米国ＦＤＡ規制・ガイドラインと医療機器開発のシステム構築

３．ライフサイクルマイルストーン、トレーサビリティーマトリックス、リスクアセスメントの概念

４．ＩＳＯの盲点と管理システムの構築

５．設計検証と設計バリデーションの違い

６．説明責任の順守と患者/企業を守る設計製造記録

７．工程バリデーションとＣＳＶ

８．ＣＡＰＡの本質

９．社内準備のコンセンサス作り

  
FDA CAPA（ 是正及び予防処置 ） 
〜 査察で最も指摘の多いCAPAの正しい理解と問題を再発させない仕組み 〜

このコースは【 株式会社情報機構 】主催で開催されます。
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA110670.php

ＦＤＡ設計管理ガイダンスコース Rev.8 
〜 設計管理規制だけではなく会社にとって利益をもたらすものづくりの本質 〜 

満席につき募集を終了致しました！
次回のご出席をお待ちしております。
 

開催概要

新たに品質工学（ タグチメソッド ）、ロバスト設計を取り入れ、よりＴＱＭにフォーカス
 

日　時：２０１１年１１月３０日（水）　10:00 〜 16:30

会　場：東京都立産業貿易センター浜松町館（ 東京・浜松町 ）　
　　　　（　ＪＲ浜松町駅から徒歩５分　）

講　師；クオリス・イノーバ代表　木村 浩実

対　象：医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
　　　　既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している企業
　　　　ＦＤＡ査察準備を考えている企業

受講料：　￥４８，０００（　テキスト・規制邦訳文・昼食代含む　）

割　引：　￥３８，０００（　テキスト・規制邦訳文・昼食代含む　）
　　　　　１社２名以上ご参加の場合、ソフトウェアバリデーションコース（１０月３１日）
　　　　　ＱＳＲコース（１１月２４，２５日）を受講された方

特　割：　すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
　　　　　ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。

定　員：　３０名
　　　　（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています　）

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
　　　　　折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
　　　　　複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。　割引料金でご案内致します。 

お問い合わせ：　お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
　　　　　　　　お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
　　　　　　　　０４２−８５６−２２０８

セミナー内容

１．設計品質の本質的価値

　　　繰り返される設計品質に起因する製品不良
　　　ＦＤＡが望んでいるＴＱＭの本質、品質工学に基づくロバスト設計
　　　医療機器の設計手法（ Water Fall Model ）
　　　一貫性を問うＦＤＡ査察

〜 ＴＱＭ、ＦＤＡ設計管理ガイダンスに基づくＱＳＲサブパートＣの実践 〜

２．820.30 ( a )　総則

　　　ＴＱＭに欠かせないマネジメントチームの重要な役割
　　　要員教育重要性（ 820.25 ）

３．820.30 ( b )　設計及び開発計画

　　　医療機器開発ライフサイクルマネジメント
　　　タグチメソッドの開発方式による二段階設計法
　　　ＰＭ，ＰＬの役割
　　　カスタマーニーズを要求仕様に変換する品質機能展開
　　　コンカレントエンジニアリング

４．820.30 ( c )　設計インプット

　　　ロバスト設計による未然防止設計
　　　要求仕様書から開発仕様書への変換
　　　曖昧なニーズのスペックへの変換
　　　トレーサビリティーマトリックス

５．820.30 ( d )　設計アウトプット

　　　入力のバラツキを押さえたアウトプットの確認
　　　設計アウトプットを定義し文書類を明確にする
　　　製造仕様書とは
　　　ＤＭＲとのトレーサビリティー

６．820.30 ( e )　設計審査

　　　問題の早期発見、解決が目的
　　　設計審査で設計のロバストネスを確認
　　　審査者がキー

７．820.30 ( f )　設計検証

　　　設計検証と設計バリデーションの相違
　　　インプットからアウトプットまでトレーサブルであるとは
　　　設計検証レポートは、設計者の活動記録
　　　ソフトウェアバリデーションとＶモデル
　　　３種類のバリデーションの相違

８．820.30 ( g )　設計バリデーション

　　　設計バリデーションの手法
　　　ソフトウェアバリデーションとＶモデル
　　　３種類のバリデーションの相違
 

９．820.30 ( g )　設計移管

　　　設計部門が製造工程を設計する
　　　工程Ｖ＆ＶとＱＣ工程表
　　　機能展開とＰＦＭＥＡ
　　　製造仕様書への展開
　　　ＤＨＦ，ＤＭＲ，ＤＨＲ

10．820.30 ( h )　設計変更

　　　重要な査察ポイント
　　　設計変更プロセスとリスクアセスメント
　　　コミュニケーションエラー
　　　設計ＣＡＰＡ