米国官報『 89FR7496』 によると、これまでドラフト版だった「QMSR（品質マネジメントシステム規則）」が、2026年2月2日から正式に施行されます。それまでは、現行のQSR（品質システム規則）に基づいて運用され、FDAによる査察も引き続きQSRに準拠して行われます

クオリス・イノーバでは、新しいQMSRの背景を理解するための「Preamble（前文）」を解説する説明会を、近く開催予定です。