セミナー開催情報

「「FDA QMSR/QSR/13485　2日間　ハイブリッド形式コース」を開催」の画像
「FDA QMSR/QSR/13485　2日間　ハイブリッド形式コース」を開催 セミナー開催情報 2025年08月15日 15時30分

2026年2月に施行されるQSRに変わる新たな規則「QMSR」について、ISO13485との相違はもとより、原点に立ち返るMSの本質について学ぶコースを、下記の日程でハイブリッド形式で開催します。 ...

「「FDA MDR&CAR リモートコース」を開催」の画像
「FDA MDR&CAR リモートコース」を開催 セミナー開催情報 2025年08月10日 14時00分

QSRに代わる新しいQMSRにおいて、ISO 13485に規定されていないプロセスを習得し、早期にプロセスを構築する必要があります。FDA査察レポートの解析結果から、有害事象報告（MDR）がワースト5...

「「新査察ルール説明会」開催」の画像
「新査察ルール説明会」開催 セミナー開催情報 2025年06月30日 15時00分

2025年5月6日、米国食品医薬品局（FDA）長官は、米国および海外における査察において、これまで存在した二重基準を是正し、米国国内と同様に予告なしの査察を実施すると発表いたしました。 これに伴...