クオリス・イノーバが提供する翻訳本は、QSRの専門家やFDA査察の通訳を担当するネイティブエキスパートが協力して作り上げた、高い精度を誇る内容です。

ほかにもリリース予定の翻訳本がございますので、ご意見やリクエストがございましたら気軽にご連絡ください。

2026年2月2日告示　FDA Inspection Program
CP7382.850  Inspection of Medical Device Manufacturers

新しい QMSR 対応の査察プログラムです。

+ 査察プログラム　医療機器製造業者の査察　対訳　（用語の定義に忠実に訳しました）
+ ポイント解説 （警告や指摘から解説）
+ 新しい査察実施方法の図解解説
+ チェックリスト　（必要となるエビデンスのチェックリスト）

4月Mまでの納品となります。こちらから先行受付を致します。

販売開始

2026年2月2日施行　QMSR対訳＋ポイント解説＋ISO13485:2016 チェクリスト＋用語解説　改訂 第２版

+ 品質マネジメントシステム規則　対訳　改訂第2版　（用語の定義に忠実に訳しました）
+ ポイント解説 （警告や指摘、必要となるエビデンスを記載）
+ Part 820, ISO13485:2016 チェクリスト（GAP監査、内部監査に使用できる解説付きチェックリスト）
+ Part 820 QMSR Preamble（規制前文をわかりやすくまとめた表を記載）
+ 用語解説　（主な用語の定義を解説しています）

販売開始　

QSR対訳＋ ポイント解説（第６版）
〜QMSRはQSRを理解すること 〜

規制当局の規制の考え方や指摘のポイントをまとめています。
QMSR になってもポイント解説は役立ちます。

+ 品質マネジメントシステム規則　対訳
+ ポイント解説 + ISO-QMSR 比較
+ 21CFR Part11 Electronic records; Electronic signature
+ 電子記録：電子サイン対訳