セミナー申し込み受付を終了しました。
たくさんの申し込みをありがとうございました。
 

◆開催概要◆

2026年2月に施行される新たな品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、最終規則公表から2年が経過し、2026年2月2日以降、QMSRへの完全適合が義務付けられます。

ISO13485:2016の認証取得の有無は、本規則の適用対象外となります。

2025年12月17日現在、QSITへの移行に伴う新たなガイダンスは提示されておりませんが、その内容はほぼ同様であると想定されます。しかしながら、米国政権の政策変更に伴い、日本は例外なく非通知査察の対象となりました。

12月16日にFDA説明会が開催されましたので、その内容を基に、査察への緊張感を持った対応策について解説いたします。

※本コースへのご参加は無料にて実施いたしますが、参加枠が限られておりますため、抽選といたします。 

◆セミナー内容◆

抜き打ち査察への対応 ＱＭＳＲとＱＳＲ，ＩＳＯ１３４８５の相違 日本の企業の現状 今すぐに実施すべき対策

 

◆開催日程◆

日　時：2026年1月13日（月）　13：30 〜 14：30 締　切：2025年1月9日（金） 会　場：リモートのみ ※Zoom参加のみ 講　師：クオリス・イノーバ株式会社代表取締役社長　木村　浩実 受講料：無料（抽選） 定　員：リモート定員　８０名 お申込：セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。抽選となりますことを予めご了解下さい。当選者様には、折り返しセミナーのご案内を差し上げます。