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2026年2月に施行される新たな品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、ISO 13485を統合したものです。
現行の品質システム規則（QSR）にはプロセスアプローチという概念が存在しませんでした。FDA査察への対応のため、システムの再構築を目指す企業は、まずこの原則を深く理解する必要があります。
FDA査察において指摘のもっとも多い事項はCAPAプロセスですが、その根本原因はプロセスアプローチの理解不足にあります。これは、データの分析やフィードバックがまったく行われていないことを意味し、改善活動（特に予防策）がまったく実施されていないことを指します。
また、ISO 9001にも記載されているこのプロセスアプローチは、経営手法として採用すべき最も重要なフレームワークであり、組織の効率的かつ効果的な運営に不可欠なものです。
本コースでは、分かりやすく、かつ（QMSが目指す）目標達成のための手段であることを理解していただくことを目的としています。
なお、本コースは、受講者と同じ目線で御社の事例を用いることで、より深い理解が得られるオンサイトセミナーを実施可能です。
| １．医療機器を作ることと、安全性、性能を証明することは異なる − なぜ承認が取得できなかったのか ２．安全性、性能の説明責任を果たすフレームワーク − ＱＭＳ規則は最小要件 ３．ＱＭＳの７原則 − ビジネスマネジメントの原則 ４．プロセスとは何か − プロセスの定義 ５．リスクベースプロセスアプローチ − ISO13485 4.1.2 の理解図 ６．システムパフォーマンス − 適切性、妥当性、有効性のトップマネジメントへの報告 ７．フィードバックプロセスと、分析 − フィードバックデータとは ８．プロセスを改善する為のＣＡＰＡ − 問題を起こさないための予防活動 ９．内部監査はプロセスアプローチ − 監査はプロセス毎に実施 ※内容が多少変わる可能性があります |
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