申込締切：3月13日（金曜）ＡＭ
◆開催概要◆
2月2日施行された新しい QMSR に伴い、新しい Inspection Program が始まりました。 MDR（行政報告 Part 803 ）、CAR（ボランティアリコール Part 806）は、新しく4つのQAFRと呼ばれる必須の査察対象規則に含まれます。今までもハイリスクプロセスでしたが、今後、規制、ガイダンスに従ったプロセスとそのエビデンスが厳しく確認されることになります。
本コースでは、FDA ガイダンスに基づき、規則で定められる必須の用語の定義、ディシジョンツリー、フレームワークを示し、プロセスの構築方法を示します。
尚、本コースはQMSR内部監査員資格に必須となるQAFRの履修コースであり、履修後発行される修了書はFDA査察時にエビデンスとしてご使用頂けます。
◆セミナー内容◆
【1】規制を理解する - 過去事例と統計からみる規制違反
- 理解すべき規制・規格・ガイダンス
- Registration と eＭＤＲ規制
- 苦情組織と力量
- 規制が求めるあるべき組織と力量
- プロセス構成
【2】有害事象報告（ＭＤＲ）Part 803 - ＭＤＲ規制の基本要件
- FDA Warning letter から
- 規制の目的、重要性
- ＭＤＲとして報告すべき事象とは
【2.1】 定義を理解する - 重篤な障害
- 機能不全
- 報告すべき Malfunction
- 合理的に推測する
- 認識する
【2.2】 ４．５日、３０日報告 【2.3】 ＦＤＡへの報告 - 報告フロー
- 報告様式 3500A
- 報告不要の場合
- 報告書の種類
- 報告免除
- Warning letter 警告書 !
【2.4】 ＭＤＲプロセス 【３】回収報告（ＣＡＲ）Part 806 - 規制の理解
- 報告免除
- 定義
- リコールフロー
- 任意と強制リコール
- 定期メンテナンスとリコール
【3.1】 リコール判断基準 - リコール判断基準例
- ラベリングの定義
- ラベリング違反と法的根拠
- 報告すべきラベリング違反例
【3.2】 ＣＡＲ ディシジョンツリー 【3.3】 報告書と処理フロー - リコール判断後フロー
- リコールクラス
- 有効性の確認
- ＣＡＰＡとの関係
【4】警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開 - Warning Letter （ 警告書 ）の事例から理解する
- 警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開
- プロセス構築後のレトロスペクティブな是正とは
＊コース内容が一部変更される場合がございますが大きな変更はございません。 |
◆開催日程◆
【開催日時】 - 2026年3月19日（木曜）9：00〜16：30
※申込締切：3月13日（金曜）ＡＭ 【会場】 - リモート（Zoom）のみ
※Zoomはブラズザからログインできます 【講師】 - クオリス・イノーバー株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
【対象】 - 既に医療機器・ＩＶＤを米国に輸出している企業
- これから医療機器・ＩＶＤを米国輸出する準備を行っている企業
- 既にＦＤＡ査察を終え対応に困っている企業
【受講料】 - 55,000円（ 消費税込み、テキスト代含む ）
※リモートの方には事前にテキストを郵送します 【割引】 - 44,000円（ 消費税込み、テキスト代含む ）
※1社２名様以上ご出席の場合 【特割】 - 弊社プロジェクトを実施中、または継続研修をご希望の場合、負担軽減のためさらに割引をさせて頂きますのでお問い合わせください。
この場合、正規料金でお申込の方が優先されるため、出席できない場合がございます。予めご了承ください。 【開催要件】 - リモート環境の確認とNDAへのサインをお願いしています。
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※折り返し、リモートリンクお振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
