| ! | 本コースはQMSシステムの一部を解説します。全体の理解がないと習得が困難です。事前にQMSR２日間コースの受講を強くお勧めします。 |
なぜ今、医療機器サービスプロセスの品質管理が問われるのか
医療機器の保守・修理（Servicing）は、製品の安全性と有効性を維持するための重要なプロセスです。しかし、FDAの新QMSR（ISO 13485:2016ベース）への移行に伴い、これまで曖昧にされてきた「Servicing（保守・修理）」と「Remanufacturing（再製造）」の境界線が厳しく問われるようになっています。誤った判断により Remanufacturing に分類されるべき行為を Servicing として実施した場合、FDA登録・MDR報告・PMA/510(k)申請の義務が生じ、深刻な規制違反となります。2025年7月7日開催の本セミナーでは、最新のFDAガイダンスを反映した「判断基準（ディシジョンツリー）」を中心に、サービスプロセスの品質管理を体系的に学びます。 このセミナーで得られる３つの本質的な価値 - ServicingとRemanufacturingの法的境界線を正確に理解する — FDAの最新ガイダンスに基づくディシジョンツリーの使い方と、客観的証拠（エビデンス）の残し方を習得する
- サービス設計の本質を理解する — LCM（ライフサイクルマネジメント）の視点から、製品開発上流でサービス要件を設計に盛り込む手法を学ぶ
- サービス記録を「宝の山」として活用する — 修理報告書の統計的分析・CAPA連携・MDR判断まで、サービスプロセスをQMSの中核として機能させる実践力を身につける
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対象者
このセミナーは次の方々に強くお勧めします。 - サービス部門・フィールドエンジニア：保守・修理業務の品質管理基準を整備したい方
- 品質保証・品証マネージャー：ServicingとRemanufacturingの判断基準を文書化したい方
- 薬事・規制担当者：新QMSR移行に伴うサービスプロセスの規制要件を再確認したい方
- 開発・設計担当者：サービス設計要求仕様書（S-BOM・FRU設定）の作成に関与する方
- 経営・品質マネジメント責任者：サービスをQMSの中核プロセスとして再定義したい方
カリキュラム
| 第１部 | 医療機器サービスと新法規制の理解 Medical Device Servicing & New Regulatory Framework | 40分 |
医療機器サービス（保守・修理）の重要性と、付帯サービスが指定要求事項である場合の基本概念を理解したうえで、新QMSRと適用規制・規格の全体像を把握します。 | 1-1 | イントロダクション：サービスの目的と重要性 | 医療機器サービス（保守・修理）の重要性 ／ 付帯サービスが指定要求事項である場合の基本概念 ／ サービスプロセスが患者安全に直結する理由 |
| 1-2 | 新QMSRと適用規制・規格の理解 | FDA新QMSR（21 CFR Part 820）の導入とISO 13485:2016との調和 ／ QSRからQMSRへの移行に伴うQMSの統合的理解と法規制の体系 ／ 事業目標を達成するためのQMS適用範囲の設定 |
| 1-3 | リスクに基づくプロセスアプローチの本質 | サービスプロセスへのプロセスアプローチの適用 ／ リスクベースアプローチがサービス管理をどう変えるか ／ QMSの中でサービスプロセスが占める位置づけ |
| 第２部 | ライフサイクルマネジメント（LCM）とサービス設計 Lifecycle Management & Service Design | 40分 |
製品開発の上流からサービスを設計に組み込む「コンカレント設計」の考え方と、S-BOM・FRUを活用したパーツハンドリングの品質管理を学びます。 | 2-1 | コンカレント設計によるサービス設計 | LCM（ライフサイクルマネジメント）の重要性：上流からのサービス参画 ／ 稼働率向上とダウンタイム最小化のためのサービス設計要求仕様書の作成 ／ 診断ソフト・サービスモード・アクセスツールの設計への組み込み |
| 2-2 | パーツハンドリングと品質管理 | S-BOM（Service BOM）を活用したFRU（Field Replacement Unit）の適切な設定 ／ FRU管理における統計的品質管理の適用 ／ 劣化製品の管理・保管・流通時の汚染防止策 |
| 2-3 | データインテグリティーの担保 | サービスデータの信頼性確保（ALCOA原則の適用） ／ 修理記録・インスタレーション記録の完全性・正確性・追跡可能性 ／ 電子記録・電子署名（ERES・21 CFR Part 11）への対応 |
| 第３部 | Servicing vs. Remanufacturing の境界線と判断基準 Servicing vs. Remanufacturing – Boundary & Decision Criteria | 60分 |
★ NEW FDAの最新ガイダンスを反映した新規セッション
FDAの最新ガイダンスを反映した新規セッションです。 - 本セッションは、FDA Guidance「Remanufacturing of Medical Devices」および最新のFDA Webinarの内容を反映した新規セッションです
- ディシジョンツリー（フローチャート）を用いた実践的な判断訓練を中心に解説します
- 誤分類による規制違反（無登録製造・MDR未報告・510(k)未申請）のリスクを回避するための実務的な知識を習得します
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| 3-1 | 定義の明確化 | Servicing：元の仕様・用途に戻すための修理・保守 ／ Remanufacturing：性能・安全仕様・意図された用途を大きく変更する行為 ／ リマニュファクチャリングに該当した場合の法的義務（登録・MDR・PMA/510(k)等） |
| 3-2 | サービスマニュアルでの判断とエビデンスの実践 | ディシジョンツリーの判断結果を正当化するための客観的証拠の残し方 ／ 文書化の必須項目：製品名・UDI・活動日・活動内容・判断根拠・関連ドキュメント参照・署名 ／ 実際の記録フォーマット例の解説と演習 |
| 第４部 | 記録管理・不適合品の取扱いと統計的傾向監視 Record Management, Nonconforming Products & Statistical Trend Monitoring | 60分 |
修理報告書・インスタレーション報告書の記録管理から、不適合品の処置・MDR判断・リコール管理、そしてサービス記録を活用した統計的傾向監視とCAPAへの連携まで解説します。 | 4-1 | 記録管理とデータインテグリティー | 修理報告書・インスタレーション報告書の文書・記録管理（ERES・Part 11） ／ 仕様を満たしたことを証明するエビデンスとしての記録作成（検証の概念） ／ 記録の完全性・正確性・追跡可能性の確保 |
| 4-2 | 不適合製品の取扱いと苦情・行政報告 | 不適合品の識別・隔離・評価・処分（修理・特別採用・廃棄）のプロセス ／ 修理レポートから苦情への展開基準と有害事象報告（MDR）の判断フロー ／ リコール（CAR）の進捗管理と確実な実施 |
| 4-3 | 統計的傾向監視とCAPAへの連携 | サービス記録（宝の山）の統計的分析による潜在的問題の早期発見 ／ MTBF（平均故障間隔）・MTTR（平均修理時間）の改善への活用 ／ 修正・是正処置・予防処置（CAPA）の違いと開発部門（上流）への適切なフィードバック |
| 第５部 | 要員の教育・訓練とまとめ Personnel Competency, Training & Wrap-up | 30分（質疑応答含む） |
| 5-1 | 教育・訓練による力量の担保 | 製品品質に影響を与える要員に必要な力量の定義とスキルマップ（力量表）の作成 ／ 「教育（知識の付与）」と「訓練（力量の維持・向上）」の違い ／ 訓練の有効性評価の方法と記録 |
| 5-2 | 総括：サービスはQMSのエンジンである | サービスプロセスが事業目標達成の「エンジン（QMS）」であることの確認 ／ 継続的改善サイクル（PDCA）の確立がなぜ不可欠か ／ 受講後のアクションプラン：自社のサービスQMSを次のステップへ |
本セミナー修了後、受講者ができるようになること - ServicingとRemanufacturingをディシジョンツリーで正確に判断し、客観的証拠として文書化できる
- サービス設計要求仕様書（S-BOM・FRU設定含む）の作成に貢献できる
- 修理報告書から苦情・MDRへの展開基準を判断し、上流にフィードバックできる
- MTBF・MTTRの傾向分析からCAPAへ展開し、設計改善のループを回せる
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◆開催日程◆
- 日 時：2026年 7月7日（火曜） 13:00 〜 17:00
- 締 切：2026年 6月30日（金）
- 会 場：リモート開催
リモート：ＺＯＯＭのみ - 講 師：クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
- 定 員：
リモート：50名 - 受講料：38,500円（税込、テキスト付き）
30,800円（2名様以上ご出席 税込、テキスト付き）
継続研修をご希望の方はご相談下さい - 修了書：FDA査察時にエビデンスとして使用可能
- お申込：セミナー申込み
リモート受講のみ こちらから
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