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FDA CAPA １日リモートセミナー

2026年09月07日 09時30分 〜 17時00分
開催予定
CAPA（是正処置・予防処置）実践講座
新QMSR・GHTFガイダンス完全対応版　－　一日集中セミナー（6時間）
「是正をしなくてもいい予防システム」を作る － 直接原因の是正から根本原因（プロセス）の予防まで、CAPAをQMSのエンジンとして機能させる
【開催日】2026年●月●日（●）　9:30 〜 17:00

なぜ今、CAPAの本質理解が問われるのか
CAPA（是正処置・予防処置）は、FDA査察およびISO13485監査において、最も指摘の多い項目の一つです。2026年2月より施行されたQMSRにより、FDAはISO13485:2016の目的である、予防する仕組みが構築されているかを確認する姿勢を強めています。したがって、ISO13485箇条8「測定、分析、改善」の実施を起点とし、プロセスオーナーが主体となってプロセスの改善に取り組む、QMSの本質であるプロセスアプローチの構築が問われます。これは、単なる是正処置および予防処置の仕組みの確認にとどまりません。そのため、是正処置よりも予防処置が主体であるべきであることを、多くの日本企業は十分に理解していない状況です。
本セミナーでは、GHTFガイダンス（Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes）とISO13485：2016、21CFR Part820を体系的に読み解き、「直接原因の是正」で終わらせず「根本原因（プロセス）の予防」まで到達する、実務で使えるCAPAの仕組みを学びます。
このセミナーで得られる３つの本質的な価値
●  「直接原因」と「根本原因」の違いを正確に理解する － ANA胴体着陸事故など他業界の重大事例から、修正・是正処置・予防処置の3つを正しく使い分ける判断力を養う
●  リスクベースプロセスアプローチの仕組みを構築する － ISO13485/ISO9001の要求事項を、プロセスオーナーが自らのKPIを監視・改善する具体的な仕組みに落とし込む方法を学ぶ
●  CAPAを「システム改善ツール」として機能させる － GHTFガイダンスに基づく7ステップと、フィードバック・マネジメントレビューへの展開まで、CAPAをQMSのエンジンとして回す実践力を身につける

対象者
このセミナーは次の方々に強くお勧めします。
  • 品質保証・品証マネージャー：CAPA手順が規制要求を満たしているか再確認したい方
  • 薬事・規制担当者：FDA Warning Letterで指摘されやすいCAPAの弱点を理解したい方
  • プロセスオーナー・各部門責任者：自部門のKPI監視・改善の仕組みを構築したい方
  • 内部監査員：CAPAプロセスの監査における着眼点を体系的に習得したい方
  • 経営・品質マネジメント責任者：CAPAをQMSの中核プロセスとして再定義したい方

当日のタイムテーブル
時間 所要 内容
9:30〜10:10 40分 第１部：FDAがCAPAに注目する理由／なぜ品質問題は再発するのか
10:10〜10:50 40分 第２部：CAPAの本質を理解する／TQMの仕組みが不可欠
10:50〜11:00 10分 休憩
11:00〜12:00 60分 第３部：リスクベースプロセスアプローチ
12:00〜13:00 60分 昼休憩
13:00〜14:00 60分 第４部：規制・規格の理解／用語を正しく理解する
14:00〜15:00 60分 第５部：ガイダンスに基づく手順／CAPAエスカレーション
15:00〜15:10 10分 休憩
15:10〜16:10 60分 第６部：CAPA7ステップを理解する／フィードバック
16:10〜17:00 50分 第７部：品質問題の事例に学ぶ／まとめ・質疑応答

カリキュラム
第1部 FDAがCAPAに注目する理由／なぜ品質問題は再発するのか　Why FDA Focuses on CAPA & Why Problems Recur 40分

FDA 483指摘の集計データからCAPAが最重要項目である理由を把握したうえで、ANA高知空港胴体着陸事故などの重大事例を通じて「直接原因」と「根本原因」の違いを理解します。
1-1 FDAがCAPAに注目する理由 FDA組織（CDRH等）と査察の仕組み　／　FY2024-25 483s Analysisに見るCAPA指摘の実態　／　苦情対応・行政報告・プロセス改善という3つの評価視点
1-2 なぜ品質問題は再発するのか 直接原因調査の進め方（ボンバルディアDHC8-Q400事例）　／　「なぜなぜ分析」による根本原因の特定　／　修正で終わり原因を除去できていない実態
第2部 CAPAの本質を理解する／TQMの仕組みが不可欠　The Essence of CAPA & Why a TQM Framework is Essential 40分

ISO13485・ISO9001が要求する「プロセスアプローチ」の本質を理解し、CAPAが単発の是正活動ではなく、プロセスオーナーがKPIを継続的に監視・改善する仕組みであることを学びます。
2-1 CAPAの本質を理解する MSの本質は「予防ツール」であること（ISO9001:2015 附属書A.4）　／　プロセスアプローチとPDCAの関係　／　CAPA＝システム改善ツールという位置づけ
2-2 TQMの仕組みが不可欠 事業目標達成のためのプロセス・組織・KPIの関連づけ　／　マネジメントレビューへのインプット（5.6.2）　／　PA／CAリストによる進捗マネジメントの実務
！ 本コースはQMSの一部であるCAPAプロセスを重点的に解説します。品質マネジメントシステム全体の理解があるとより効果的に習得いただけます。
第3部 リスクベースプロセスアプローチ　Risk-Based Process Approach 60分

ISO9001・ISO13485が定める「リスクに基づく考え方」を条文に沿って読み解き、リスクを抽出したプロセスの再構築から、組織への適用、KPIによる監視・改善までの一連の仕組みを設計します。
3-1 リスクに基づく考え方の理解 ISO9001（2015）0.1／0.3.3／附属書A.4の要求事項　／　ISO13485 4.1.2／4.1.3の一般要求事項　／　予防処置が独立した箇条を持たない理由
3-2 プロセスオーナーの責任とKPI監視 事業目標・社内外課題からのリスク抽出　／　プロセス－組織図・タートルチャートによる可視化　／　CAPAは各プロセスオーナー（サブプロセスオーナー含む）の責任という原則
第4部 規制・規格の理解／用語を正しく理解する　Understanding Regulations & Correct Terminology 60分

ISO13485・21CFR Part820・IATF16949・ICH Q10など主要な規制・規格間のCAPA関連項目の対応を整理し、Warning Letter事例から規制当局の視点を学びます。あわせて、修正・是正処置・予防処置というCAPAの根幹となる用語をISO9000の定義に基づき正確に理解します。
4-1 規制・規格の理解 ISO13485：2016と21CFR Part820の対応関係　／　IATF16949（水平展開）・ICH Q10（医薬品）との比較　／　GE Healthcare・Nissei・Horiba等のWarning Letter事例分析
4-2 用語を正しく理解する Correction／Corrective Action／Preventive Actionの定義（ISO9000:2015）　／　是正処置は再発防止、予防処置は未然防止という原則　／　「是正を行って予防も行う」は誤りであること
見落とされがちな重要ポイント
  • GHTFガイダンスは、是正処置を行えば必ず予防処置も必要と誤解されたため、あえて「CAPA」という略語自体を使用していない
  • 用語の優先順位は「規制 → グローバル規格（ISO） → ローカル規格（JIS）」。社内独自用語は原則使用しない
  • 逸脱と不適合は別概念。特別採用・逸脱許可の位置づけを誤ると是正・予防の判断を誤る
第5部 ガイダンスに基づく手順／CAPAエスカレーション　GHTF-Based Procedures & CAPA Escalation 60分

GHTFガイダンスが示す4ステップフレームワーク（計画・データ分析・改善・マネジメントへのインプット）に沿って手順を設計し、不適合処理プロセスからCAPAへのリスクベースのエスカレーション判断を習得します。
5-1 ガイダンスに基づく手順 GHTF 4ステップ（Phase1計画〜Phase4マネジメントへのインプット）　／　9つのデータソースの特定と統計的・非統計的分析手法　／　21CFR820.100が要求する分析対象データの網羅性
5-2 CAPAエスカレーション 不適合処理プロセスとCAPAプロセスの違い　／　リスクレベルに応じたエスカレーション判断（是正1・是正2／予防1・予防2）　／　直接原因の是正と根本原因（プロセス）の改善の切り分け
第6部 CAPA7ステップを理解する／フィードバック　The 7 CAPA Steps & Feedback