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実は「ISOの品質マネジメントシステム（QMS）」こそが経営の本質であるにもかかわらず、多くの経営者はそのことに気付いていません。そして、ISOの審査員もその本質には触れないのが現状です。
企業が重大な不祥事を起こし、取り返しのつかない事態になって初めて、経営者は「QMSの原則に従って経営することの重要性」を学ぶのです。
多くの組織は「プロセスアプローチ」という考え方を理解しておらず、「組織論」などの表面的な議論に終始して、本来あるべき「製造の仕組み」を構築できていません。さらに、各プロセスに責任を持つはずのプロセスオーナーが、自分の責任を自覚せず、規制や規格も「適当にやっておけばよい」と考えてしまっているのです。
その結果、FDAから深刻な警告書を受けたり、最悪の場合は訴訟にまで発展するケースもあります。
QMSの原則を正しく理解しているかどうかは、簡単な質問をするだけで分かってしまいます。FDAの「QSR（Quality System Regulation）」と、新たに施行される「QMSR（Quality Management System Regulation）」との違いは、まさにこの点にあります。
QMSRに基づく査察では、プロセスアプローチに対する理解が最も重要なチェックポイントとなり、査察官（特にエキスパート）はその理解度から組織の問題点を見抜きます。
| 【1】医療機器を作ることと、安全性、性能を証明することは異なる
【3】 ＱＭＳの７原則
【5】リスクベースプロセスアプローチ
※内容を変更する可能性があります。 |
【開催日時】
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