【0】抜き打ち査察の最新情報と対策

【1】医療機器を作ることと、安全性、性能を証明することは異なる

• なぜ承認が取得できないのか
• なぜ査察で警告を受け裁判にまで発展するのか

【２】コンプライアンスとインテグリティー

• 患者の命と会社の危機管理
• データインテグリティー

【3】医療機器規制の理解

• 行政によるミッションの相違
• 米国規制法
• 医療機器規制の理解
• ＱＳＲ vs ＱＭＳＲ

【4】ＦＤＡ査察

• ＦＤＡ査察の最新動向とＩＳＯ企業の実態
• ＦＤＡ査察、頻度、査察タイプ
• ＱＳＩＴアプローチ
   

Ａ　リスクベースプロセスアプローチ
Subpart_B　品質システム要求事項
　820.20　経営者の責任

• プロセスアプローチ
• タートルチャート、マネジメントレビュー
• 文書体系、品質監査、力量

Subpart_D　文書管理
　820.40　文書管理の基本（間違った理解をしないために）

Subpart_O　統計的手法
　820.250　統計的手法（予防ができない訳）

• データソースとＫＰＩ
• ＣＡＰＡへのエスカレーション

Subpart_J　是正及び予防処置
　820.100　ＣＡＰＡ（間違った理解と改善方法）

• 用語の正しい理解、根本原因へのエスカレーション
• プロセスアプローチの改善ツール
   

Ｂ　製品実現フレームワーク
Subpart_C　設計管理

• ＬＣＭ、ＴＭＸ，ロバスト設計、コンカレントエンジニアリング
• ＬＣＲＭ、データインテグリティー、工程設計とＥＶ，ＰＶ

Subpart_E　購買管理

• 製品購買とサービス購買、アウトソースプロセス管理
• 戦略購買、開発購買、情報購買の仕組み

Subpart_F　識別及びトレーサビリティー

• リスクベースの識別方法
• 製品トレーサビリティシステム

Subpart_G　生産及び工程管理

• プロセスの監視と管理の違い、プロセスと設備の承認
• 環境、汚染管理とＰＦＭＥＡ、要員とリスクベースの建物管理
• プロセスバリデーション、ＥＶ，ＣＳＶ

Subpart_H　アクセプランスアクティビティー

• ＲＡＡ，ＩＰＡＡ、ＦＡＡ

Subpart_I　不適合製品

• 識別、隔離、評価、処置とは
• 逸脱許可と特別採用

Subpart_K　ラベリング及び包装管理

• ラベルとラベリングの相違、ラベリング検査のエビデンスとは
• 包装設計

Subpart_L　取扱い、保管、流通及び据付け

• リスクベースの取扱い、保管、流通、ＰＦＭＥＡ
• インスタレーション（設計、報告、承認）

Subpart_M　記録

• Ｐ１１，ＣＳＶ，データインテグリティー、ＱＳＲ、
• Ｐ８０３に基づくＭＤＲの仕組み

Subpart_Ｎ　附帯サービス

• サービス設計とサービスマニュアル、サービスプロセスの仕組み
• サービス記録とＭＤＲ，データインテグリティー、
• データフィードバック

• 2025年9月16日（火曜）、17日（水曜）　9:00〜16:30
  ※9月8日（月曜）午前

• 全国市町村会館（永田町駅から徒歩1分）
• Zoom
  ※リモートで参加者には事前にテキスト、対訳本を郵送します。

• 医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
• 米国に輸出を計画している企業
• 米国FDA 査察準備を考えている企業
• ODM、OEM として医療機器を受託しようとしている企業

• 99,000円（税込）
  ※２日分、テキスト、対訳本２冊、昼食代を含みます
  ※昼食は会場ご出席者のみ

• 88,000円（税込）　※1社2名以上ご参加の場合

• 企業で行うQMS構築プロジェクトなど、弊社が実施した継続研修などでご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでメールでご相談下さい。
  なお、満席となった場合、正規料金をお支払いの方を優先します。ご希望に添えない場合がございますので予めご了承ください。

• 会場定員：20名様　
• リモート定員　30名様　 
  ※出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします。

• リモート参加要件
  • 会社から参加：個室（会議室等）から会社PCでご参加下さい。
  • 自宅から参加：会社PCでのご参加下さい。
  • その他チェックリストを事前にお渡ししします。
    パソコン環境等をご確認ください。
• ウィルス対策
  • 弊社のウィルス対策を順守して頂きます。
  • 当日発熱がある場合、参加を御控え頂きます。