１日目

• 設計不良の原因は何か
• 設計ＣＡＰＡとは
• ケーススタディ
• 不正を排除する仕組み
• 規制・規格に満足するればOKか？
• 人の命
• 行政によるミッションの相違

• 新しい規則ＱＭＳＲと今後の対応値
• 適用規制、規格、ガイダンス

【C】　製品実現 ISO13485 - 7

• 製品実現の為のプロセス構築とは
• 安全性と有効性の立証
• ライフサイクルマネジメント（LCM）
• 顧客のフィードバック＆コミュニケーション

(1)Subpart C 設計管理　820.30　ISO13485 - 7.3

• 設計管理の目的とその重要性
• ウオーターフォールモデル　Waterfall Model
• 関連する ISO13485 の項目（プロセス）
• Form 483 の FY 統計的解析から理解すること

(2)820.30 (a)　総則 ISO13485 - 7.3.

• プロセスアプローチ ISO13485 4.1 の理解と経営者の責任（リソースの提供とKPI）
• 製品実現プロセス
• タートルチャート
• リソースとしての力量（教育と訓練）　820.25
• 文書体系から俯瞰する設計管理プロセス

(3)820.30 (b)　設計及び開発計画 　　ISO13485 - 7.3.2

• 医療機器開発ライフサイクルマネジメント（LCM）
• 設計品質確立の重要な要素；コンカレントエンジニアリング（CE）
• PM、PLの役割と責任
• ライフサイクルリスクマネジメントの理解（LCRM）　ISO14971 
• タグチメソッド開発フレームワークによるフロントローディング手法
• マーケティング戦略の重要性
• 開発計画書

(4)820.30 (c)　設計インプット　　ISO13485 - 7.3.3

• コミュニケーションエラー
• 曖昧なニーズの明確化
• 要求仕様から完成品までの一貫性
• トレーサビリティーマトリックス（TMX）
• ラベリング、包装設計のインプット
• 820.120　機器のラベリング
• 820.130　機器の包装

(5)820.30 (d)　設計アウトプット　　ISO13485 - 7.3.4

• タートルチャートのアウトプット
• 設計アウトプットのリスト
• Ｅ−ＢＯＭの役割
• 製造仕様書とは

(6)820.30 (e)　設計レビュー　　ISO13485 - 7.3.5

• 問題の早期発見、解決が目的でセレモニーで終わらせない仕組み
• 設計品質確立の重要な要素
• 設計レビューとテクニカルレビュー
• レビューワーと責任と権限

(7)820.30 (f)　設計検証　　ISO13485 - 7.3.6

• インプットからアウトプットまでのトレーサビリティー
• 製品の安全性、性能を証明するエビデンスの作り方
• 設計検証計画に必要な要素
• 設計検証レポートはデータの信頼性を確保

(8)820.30 (g)　設計バリデーションISO13485 - 7.3.7

• 設計検証と設計バリデーションの相違
• 設計バリデーションの手法
• 2つのバリデーションの相違と記録
• ソフトウェアのバリデーションとＶモデル
• ３種類のバリデーションの相違

(9)820.30 (h)　設計移管ISO13485 - 7.3.8

→　第２日目（工程設計

(10)820.30 (i)　設計変更ISO13485 - 7.3.9

• 変更管理プロセスに伴う設計変更
• ライフサイクルリスクマネジメント
• タートルチャート
• 設計変更フロー

(11)820.30 (j )　DHF　ISO13485 - 7.3.10　設計・開発ファイル

• DHF / DMR / DHR の定義
• 識別、ファイルの基本
• 文書体系と設計標準

２日目 設計移管と工程設計

(1)820.30 (h)　設計移管

• ライフサイクルリスクマネジメントにおける設計移管（工程設計）
• 均一な製品を一貫して生産する手法
• プロセスバリデーションの目的

(2)なぜ工程バリデーションを実施するのか820.75, ISO13485 - 7.5.6　

• プロセスバリデーションの目的とその本質
• プロセスバリデーションの効果
• 工程管理、監視の目的と本質
• 医療機器規制・規格の理解

(3)バリデーションすべき工程とは

• バリデーションすべき工程の識別
• 検証工程とバリデーション工程の相違
• 設備バリデーションと工程バリデーション
• バリデーション工程例

(4)バリデーションの種類

• バリデーションの種類
• 設備バリデーションと劣化パラメータ　820.70(g),  72(a)
• コンピューターシステムバリデーション（CSV）　　820.70(i),   ISO13485 - 7.5.6 (g)

(5)バリデーションステップ820.75, ISO13485 - 7.5.6

• ＶＭＰ：バリデーションマスタープラン
• ＤＱ： 設計時適格性評価
• ＩＱ： 据付時適格性評価
• ＯＱ： 稼働時適格性評価
• ＰＱ： 製造時適格性評価
• ＰＰＱ： プロセス街道性評価
• バリデーション文書化
• プロセスバリデーションの明確化
• 自動化工程の明確化
• ＣＳＶカテゴリーの明確化
• ソフトウェアのバリデーションの基本
• リスクベースＣＳＶ

(6)工程設計とプロセスバリデーション820.30 (h)、ISO13485 - 7.3. 

• ライフサイクルマネジメントに於ける工程設計
• 工程設計の進め方
• 工程設計とプロセスリスク分析（ PFMEA ）
• 環境管理　　　820.70(c)、　ISO13485 - 6.4
• 汚染管理　　　820.70(e)、　ISO13485 - 6.4
• 副資材　　　　820.70(h)、　ISO13485 - 7.5.2
• 工程設計ＰＴＭＸ
• ＱＣ工程表

(7)回顧的バリデーション

(8)バリデーションのアウトプット

• ＱＣ工程表と統計的手法（工程能力）
• リバリデーション設定
• 設備インスペクションとメンテナンス

※内容を変更する可能性があります。​​​​​​