セミナー申し込み受付を終了しました。
たくさんの申し込みをありがとうございました。 ◆開催概要◆
近年、アセンプラーが増え、行政当局も購買プロセスに多くの査察時間を費やしています。
また、企業が重要構成品をアウトソースするべき際に、パーツサプライヤとして扱ってしまったり、マネジメントシステムとして管理してしまったりなど、サービス購買の要求事項を理解できていない企業が多く見られます。
さらに、モノを単に購入するだけではなく、サプライチェーン全体を俯瞰し、製品企画段階から積極的に関与しながらもっとも最適なQCD（品質・コスト・納期）を提案することが求められます。
そのためには、戦略的な組織体制や開発購買・情報売買等のフレームワークを整えることで、製品の早期ローチを実現することが求められます。
本コースでは、QMSR（品質マネジメントシステム規制）の導入を視野に入れ、ISO 13485-9001の要求を考慮しながら理解を深めていきます。
◆セミナー内容◆
| 【1】適用規制・規格 【2】プロセスアプローチの理解 【3】購買管理の目的 - 購買プロセスの目的
- 製品購買とサービス購買
- 購買製品の検証（受入検査）
【4】用語の定義 - 製品購買、サービス購買とは
- プロセスのアウトソースと部品購買の相違
- アウトソース先の管理、監視
【5】購買管理 - GHTF（ IMDRF ）ガイダンスに基づく手順
- 購買管理の７ステップ
【6】購買方針 【7】戦略・開発購買 - 購買プロセスの製品企画への関わり方
- 戦略購買
- 開発購買
- 情報購買
- 開発スピードを上げ原価削減、購買活動のスピードを上げるベストプラクティスの収集と技術の取り込み
【8】購買計画 - 製品企画段階から参画
- 供給する製品、サービスの特定
- 技術及びプロセス情報の特定
- 供給者候補の特定
- リスク、管理方法の特定
【9】供給者候補選定 【10】供給者選定 - 評価選定基準の策定
- 供給業者候補とのコミュニケーション
- 供給者候補の能力評価
- 供給者の承認
【11】管理方法の取り決め 【12】変更時対応 【13】納期・測定・監視 - 購買製品の監視ＱＣＤ
- リスクベースに応じた管理、監視
- ＳＱＣを用いた分析、改善
- 金型管理
【14】フィードバック、コミュニケーション 【15】サプライヤー監査 - リスクベース監査
- ５つの監査、評価エリア
- 情報購買、戦略上重要な監査チーム
【6】物流（ロジスティクス） ※大きな変更は行いませんが、内容を変更する可能性があります。 |
◆開催日程◆
【開催日時】 - 2025年11月13日（木） 9：00～16：30
【会場】 【講師】 - クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
【対象】 - 医療機器・IVD市場にこれから参入しようと考えている企業
- 既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している、輸出しようとしている企業
- 米国ＦＤＡ査察準備を考えている企業
- ＯＤＭ、ＯＥＭとして設計・製造を受託している企業
【受講料】 - 55,000円（消費税込、テキスト事前郵送）
※１社２名様以上ご参加の場合：44,000円 【特割】 - 弊社プロジェクト実施中、継続教育等の場合ご相談下さい
【定員】 - リモート定員 40名
※出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします |
◆お申し込み◆
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