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購買プロセスコース

2026年06月25日 09時30分 〜 16時00分
開催予定
! 本コースはQMSシステムの一部を解説します。全体の理解がないと習得が困難です。事前にQMSR２日間コースの受講を強くお勧めします。

なぜ今、購買プロセスコントロールが最重要課題なのか

2026年2月〜4月の最新FDA 483指摘事項データにおいて、ISO 13485 Clause 7.4.1（購買プロセス）はワースト3位（19件）、Clause 7.4.3（購買製品の検証）もワースト12位に入っています。QMSR（ISO 13485:2016ベース）への移行により、購買管理のリスクと責任はさらに高まっています。

FDAはコンポーネントメーカーへの定期的な査察を実施しませんが、最終製品の品質責任を負う製造業者が、自社の購買管理を通じてサプライヤー起因のリスクを制御することが唯一の防衛線です。「ただ買っているだけ」では、今やWarning Letterの確実な候補となります。
このコースで得られる３つの本質的な価値
  • 最新査察データに基づく「高リスク領域の攻略」 — Clause 7.4.1・7.4.3の指摘内容を正面から理解し、客観的証拠で証明できる購買管理を構築する
  • QMSR（ISO 13485:2016 第7.4項）完全対応 — リスクベースアプローチの真意と、QSR 820.50からの移行要件を実務レベルで習得する
  • SCM・開発購買・サプライヤー監査まで一貫して学ぶ — 購買部門を「戦略的コアプロセス」として再定義する体系的なフレームワークを手に入れる

対象者

このコースは次の方々に強くお勧めします。
  • 購買・調達担当者：サプライヤー管理の仕組みをQMSとして構築・再整備したい方
  • 品質保証・品証マネージャー：FDA/MDSAP査察での客観的証拠を整え、指摘ゼロを目指したい方
  • 薬事・規制担当者：QMSR移行対応として購買プロセスの規制要件を再確認したい方
  • 開発・生産技術担当者：設計上流（PMフェーズ）からの開発購買と4M変更管理を学びたい方
  • FDA査察・MDSAP受審を控えた企業のプロジェクトチーム全体

コース概要

本コースは、FDA QMSR（ISO 13485:2016 第7.4項）およびGHTF/SG3/N17:2008ガイダンスに基づき、医療機器の購買プロセスコントロールを体系的に解説する全５章・約６時間の集中プログラムです。

最新のFDA 483パレートチャートデータを起点に、規制要件の解説・SCMの視点による購買部門の再定義・リスクベースのサプライヤー評価・4M変更管理・受入活動・SCAR・サプライヤー監査の実務まで、購買管理の全体像を一日で体系的に学びます。

カリキュラム

第１章 購買プロセスの重要性と最新FDA査察動向　Importance & Latest FDA Inspection Trends 約１時間

新FDA QMSR（ISO 13485:2016）への移行により、購買管理のリスクと責任がどのように変化したのか、最新データをもとに解説します。
1-1 医療機器規制の移行と要求事項の変化 QSR 820.50からISO 13485:2016 第7.4項へのシフト　／　FDAのQMSR移行スケジュールと企業への影響　／　「リスクベースアプローチ」の真意：Clause 7.4.1の核心
1-2 購買の適用範囲 製品購買（有形）：コンポーネント・原材料・完成品　／　外部委託（無形サービス）：設計・製造・プロセス等　／　物流（Logistics）も管理対象となる理由
1-3 FDA査察実績とWarning Letter事例 §820.50の意図：能力ある供給者のみを選定する義務　／　能力評価の欠如・品質協定の欠如が致命傷になる理由　／　実際のInjunction（製造停止命令）事例に学ぶ教訓

第２章 SCMと戦略購買・プロセスアプローチ　SCM, Strategic Purchasing & Process Approach 約１時間

購買部門を「お金の出口の管理者」と位置づけ、組織全体における購買プロセスの役割を定義します。QMSとしての購買プロセスの全体像と、設計上流からの参画が製品品質と原価を決定することを学びます。
2-1 購買管理の真の目的 QCD（品質・コスト・納期）を備えたサプライヤーからの調達　／　必要な量だけ購入し、会社の利益に貢献する視点　／　「検査・試験で達成できる品質の限界を超える」という目標
2-2 プロセスアプローチとタートルチャート 購買活動のInput（図面・BOM・依頼書）の定義　／　購買活動のOutput（承認サプライヤリスト・購買情報）の定義　／　設計・製造・品質保証など他プロセスとのつながりの明確化
2-3 ライフサイクルマネジメント（LCM）と開発購買 製品設計の上流（企画フェーズ）からの購買担当者の参画　／　早期立ち上げと原価低減を同時実現する開発購買の手法　／　サプライヤー・ライフサイクル・マネジメント（SLM）のPDCAサイクル
第３章 GHTFに基づく供給者管理 前半：計画と選定　Supplier Management – Planning & Selection (GHTF Steps 1–3) 約1.5時間

グローバルスタンダードであるGHTFガイダンス（GHTF/SG3/N17:2008）６ステップとISO 13485:2016 Clause 7.4.1に基づき、評価基準と選定のノウハウを学びます。各ステップで生成すべき「客観的証拠（Objective Evidence）」を明示します。
ST.1
Planning		 ステップ1：購買計画とリスクの特定
  • BOMから要求事項を理解し、サプライヤー・製品に特化したリスクレベル（Level 1〜6）を評価する
  • 調達する製品・サービスの特定と技術的・プロセス的情報の整理
  • Business Risk（財務安定性・供給継続性・法的状態）とQuality Riskの識別
  • コントロール手段の特定：リスクに比例した管理方法の設計
  • 購買計画書・品質計画書・設計開発計画書へのアウトプット
【客観的証拠の例（Objective Evidence）】
    • 調達製品・サービスの識別記録（仕様書・BOM・要求事項）
    • リスク識別のドキュメント（Business Risk含む）
    • 管理手段リスト（製造者・サプライヤー双方のコントロール）
ST.2
Selection		 ステップ2：供給者候補の選定（適格性判定）
  • ビジネス能力（インフラ・財務安定性・供給継続性）の事前調査
  • 運用能力（技術力・品質システムレベル・過去実績）の事前調査
  • ７つの典型的な適格性判定基準によるスクリーニング
  • 　① 法規制適合　② 不正取引・倫理　③ 財務状況
  • 　④ 情報セキュリティ　⑤ 品質システム（認証等）　⑥ 技術能力　⑦ 納期・供給能力
  • 認証（ISO 13485・ISO 9001等）は参考情報であり、唯一の根拠とすべきではない
【客観的証拠の例（Objective Evidence）】
    • 候補サプライヤーリストと名称・連絡先情報
    • 能力調査記録（財務・運用・技術）
    • 選定基準と意思決定の根拠
ST.3
Evaluation & Acceptance		 ステップ3：供給者の評価と決定（アクセプタンス）
  • ISO 13485が求める評価基準：「能力」「パフォーマンス」「製品への影響」「リスク」
  • リスクに応じた評価レベルの決定：高リスク＝現地監査＋初回ロット評価、低リスク＝書類審査
  • パートナーシップ・マトリクス：「自社にとっての重要度」×「サプライヤーにとっての重要度」で戦略を決定
  • 　▶ High risk × Best Partner：共同改善・深いパートナーシップ
  • 　▶ High risk × Low Partner：代替サプライヤー育成が急務
  • 承認供給者リスト（ASL：Approved Supplier List）の作成と維持
  • シングルソースサプライヤーへの対応：基準未達時の追加管理策の設計
【客観的証拠の例（Objective Evidence）】
    • 評価・選定基準の文書化
    • 初期合意書（Initial Agreement）の記録
    • アクセプタンス決定とその根拠の文書化
    • 承認供給者リスト（ASL）
第４章 GHTFに基づく供給者管理 後半：管理の取り決めと監視　Supplier Management – Controls & Monitoring (GHTF Steps 4–5) 約1.5時間

ISO 13485 Clause 7.4.2（購買情報）および Clause 7.4.3（購買製品の検証）に基づく、実務的な管理手法と受入活動の解説です。品質協定・4M変更管理・受入検査の設計・物流管理まで実践的に学びます。
ST.4
Finalization		 ステップ4：管理方法の取り決め（購買情報・品質協定）
  • 購買情報（Purchasing Information）の確立：Clause 7.4.2 の要求事項
  • 品質協定（Quality Agreement）に条文化すべき項目
  • 　・出荷検査データの要求と提出基準
  • 　・不適合処理および調査への協力義務
  • 　・監査への協力（アクセス権の付与）
  • 　・記録の保管期間と提出要件
  • 【最重要】4M変更（人・設備・材料・方法）の事前連絡合意（Clause 7.4.2）の必須化
  • 第2・第3ティアサプライヤーへの管理延長：リスクが高い場合は下流まで管理
  • プロセスバリデーションの責任：外部委託でも製造者が最終責任を持つ
【客観的証拠の例（Objective Evidence）】
    • 契約書・発注書・品質協定・インターフェース合意書
    • 受入手順書・購買要求事項
    • 仕様書・要求事項
    • レビューとアクセプタンスの記録
ST.5
Delivery & Monitoring		 ステップ5：納期・測定および監視（購買製品の検証）
  • 「受入検査の説明責任は購買プロセスにある」という原則（Clause 7.4.3）
  • 供給先の出荷試験データを活用した受入方式の使い分け
  • 　① 直接検査（Direct）：統計的サンプリングによる受入試験
  • 　② 間接検査（Indirect）：CoA（適合証明書）等のデータレビューによる検証
  • 　③ 無試験検査（Skip-lot）：継続的パフォーマンス実績に基づく免除
  • 特採（Concession/Waiver）の判断プロセスと文書化要件
  • KPIデータ収集と統計的トレンド分析：品質・納期・コストの定量的監視
【客観的証拠の例（Objective Evidence）】
    • 受入記録・検査記録・アクセプタンス記録
    • 合否判定基準と結果の記録
    • 修正（Correction）の実施記録・データ分析の結果記録
4-A 物流（Logistics）の管理 取扱い・保管・流通における製品の保存（Clause 7.5.11）　／　データロガーを用いた温度・衝撃等の輸送チェーンのリスク管理　／　輸送条件の品質協定への盛り込みと受入時の検証方法
第５章 継続的評価・フィードバックとサプライヤー監査　Continuous Evaluation, Feedback & Supplier Audits (GHTF Steps 6–7) 約１時間

GHTFガイダンスのステップ6〜7に基づき、品質改善とCAPAの回し方、そしてサプライヤー監査の極意を学びます。監査を「管理するチェック」から「ベストプラクティスを学ぶ情報購買」へ転換することがこの章の核心です。
5-1 フィードバックとコミュニケーション（ステップ6） QCDC（品質・コスト・納期・コンプライアンス）指標による継続的パフォーマンス監視　／　Win-Winの関係を築くサプライヤーへのフィードバック手法　／　定量的評価に基づくASL更新・格付け変更の判断基準
5-2 不適合処理とSCAR（供給者是正処置要求） 苦情発生時の変化点（4M）の確認プロセス　／　予防処置（PA）を中心としたSCARのエスカレーションフロー　／　8Dレポート・根本原因分析の要求と有効性確認（CAPA）
5-3 再評価（ステップ7）とSLMのPDCA QCDCスコアカードによる定期的パフォーマンスレビュー　／　継続的なサプライヤー育成（Supplier Development）の視点　／　Phase out（取引終了）の判断基準とリスク管理
5-4 サプライヤー監査の極意 リスクAサプライヤーに対する監査計画の立案　／　「情報購買」としての監査：他社の優れた仕組みを自社へ吸収する視点　／　監査結果の活用：フィードバック・是正要求・ASL更新への連携

◆開催日程◆

 
  • 日　時：2026年　6月25日（木）　９：３０〜１６：００
  • 締　切：2026年　6月19日（金）
  • 会　場：リモート開催
    　　　　　リモート：ＺＯＯＭのみ　
  • 講　師：クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実
  • 定　員：
    　　　　リモート：50名
  • 受講料：55,000円（テキスト）
    　　　　44,000円（2名様以上ご出席　テキスト）
    　　　　継続研修をご希望の方はご相談下さい
  • 修了書：FDA査察時にエビデンスとして使用可能
  • お申込：セミナー申込み

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