購買管理をQCD・リスクベースの視点から規制の「本質」理解し、実務で機能する供給者管理を構築する － １日集中講座（合計7時間）
規制条文の暗記ではなく、「人の命に関わるビジネス」という原点から、購買方針・供給者管理の7ステップ・物流管理までを１日で体系的に学ぶ
【開催日】2026 年 11 月 19 日（木） 9:00 〜 17:00
医療機器ビジネスは「人の命に関わるビジネス」です。購買プロセスの巧拙は企業の利益だけでなく、患者の安全そのものを左右します。にもかかわらず、多くのメーカーのWarning Letter事例が示すように、供給者評価・選定の不備や指定要求事項の不明確さは、依然として繰り返される典型的な指摘事項で、近年のFDA査察のデータから、必ず査察の際に指摘をされるワースト4であることからもFDAが興味を抱いているプロセスであることは間違いありません。
購買管理は単なる「発注業務」ではなく、モノを作るための原材料のみを購買しているのではありません。製品企画の上流段階から参画する戦略購買・開発購買、供給者候補の選定から評価・契約・監視・フィードバックに至る供給者管理の7ステップ、そして物流管理までを一気通貫でリスクベースに設計することで、初めて「機能する購買プロセス」となります。
本セミナーでは、ISO13485：2016 7.4、ISO9001：2015 8.4、およびGHTFガイダンス（Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers）を体系的に理解し、購買方針の策定から供給者管理の実務、物流管理までを、１日で実務レベルまで落とし込みます。
このセミナーは次の方々に強くお勧めします。
| 時間 | 所要 | 内容 |
|---|---|---|
| 9:00〜9:40 | 40分 | 第１部：なぜ今、購買管理の本質理解が問われるのか |
| 9:40〜10:20 | 40分 | 第２部：購買管理の目的と規制・規格の理解 |
| 10:20〜10:30 | 10分 | 休憩 |
| 10:30〜11:30 | 60分 | 第３部：購買方針と戦略・開発購買 |
| 11:30〜12:30 | 60分 | 昼休憩 |
| 12:30〜13:30 | 60分 | 第４部：購買計画と供給者候補選定・評価 |
| 13:30〜14:30 | 60分 | 第５部：管理方法の取り決めと購買情報・変更管理 |
| 14:30〜14:40 | 10分 | 休憩 |
| 14:40〜15:40 | 60分 | 第６部：納期・測定・監視とフィードバック・サプライヤ監査 |
| 15:40〜17:00 | 80分 | 第７部：物流管理／まとめ・質疑応答 |
第１部 なぜ今、購買管理の本質理解が問われるのか40分
Why the Essence of Purchasing Control Matters Now
医療機器ビジネスが「人の命に関わるビジネス」であることを再確認したうえで、QCD（品質・コスト・納期）とライフサイクルマネジメントの全体像における購買プロセスの位置づけを俯瞰します。あわせてCenturion Medical Products、P.Y. Sankei Medical Industries等のWarning Letter事例から、購買管理が指摘されやすい典型的な弱点を学びます。
人の命に関わるビジネスとQCD
「優先順位を間違えない」という購買管理の大前提 ／ QCD（品質・コスト・納期）とライフサイクルマネジメントにおける購買プロセスの位置づけ
購買管理に見るWarning Letter事例
供給者評価・選定の不備（Centurion Medical Products） ／ 指定要求事項の不明確さと変更通知契約の欠如（P.Y. Sankei Medical Industries）
第２部 購買管理の目的と規制・規格の理解40分
The Purpose of Purchasing Control & the Regulatory Framework
JIS Z8141が定める購買管理の定義から、21CFR ISO13485：2016 7.4.1、ISO9001：2015 8.4.1、GHTF Guidance が求める要求事項を体系的に整理します。あわせてSCM全体を俯瞰し、購買の範囲（製品購買・サービス購買）と「製品」「サービス」「提供者」「供給者」等の用語をISO9000の定義に基づき正確に理解します。
購買管理の目的とSCM全体俯瞰
JIS Z8141に基づく購買管理の定義（QCDを備えた供給者から必要量を調達） ／ ISO13485 7.4.1・ISO9001 8.4.1が求める要求事項とSCM全体俯瞰
用語の定義を正しく理解する
「製品」と「サービス」（ISO9000 3.7.6／3.7.7）、外部委託（アウトソース）してもシステムの範囲に含まれる原則 ／ 「提供者（provider）」と「供給者（supplier）」「契約者（contractor）」の違い、Deviceの定義
第３部 購買方針と戦略・開発購買60分
Purchasing Policy & Strategic／Development Sourcing
購買方針（Purchasing Policy）が経営方針・品質方針からどのように設定されるかを理解し、GHTFガイダンスが示す供給者管理の7ステップの全体像を把握します。あわせて、設計の上流段階から購買が参画する戦略購買・開発購買・情報購買の考え方と、グローバル調達組織の構造を学びます。
購買方針と供給者管理の7ステップ
経営理念・品質方針・品質目標から設定される購買方針（JIS Z8141） ／ GHTFガイダンスに基づく供給者管理の7ステップ（購買計画〜再評価）の全体像
戦略購買・開発購買・情報購買
製品実現期間短縮のためライフサイクルの上流から参画する戦略購買・開発購買 ／ 情報購買によるベストプラクティスのフィードバックとグローバル調達組織
第４部 購買計画と供給者候補選定・評価60分
Purchasing Planning & Supplier Selection／Evaluation
購買方針の7ステップのうち、購買計画（3.1）、供給者候補選定（3.2）、供給者評価選定（3.3）を、GHTFガイダンスが求める活動と客観的証拠に沿って学びます。あわせて製品に特化したリスクレベルと供給者に特化したリスク評価項目から、リスクに応じた管理方法の使い分けを理解します。
購買計画（3.1）とリスクレベルの特定
供給される製品・サービスの特定から供給者候補リスト作成までのプロセスフロー（3.1.1〜3.1.5） ／ 製品に特化したリスクレベルと供給者に特化したリスク評価項目
供給者候補選定（3.2）と供給者評価選定（3.3）
供給者のビジネス能力・運用能力の評価（ISO9001 8.4.1） ／ 承認供給者リストの管理項目（Q・C・D・経営能力・管理能力等）と候補者選定フロー
第５部 管理方法の取り決めと購買情報・変更管理60分
Finalization of Controls, Purchasing Data & Change Management
管理方法の取り決め（3.4）における購買情報・購入仕様書・契約書に記載すべき項目を、ISO13485 7.4.2、GHTF Guidance に沿って整理します。あわせて4M変更（人・設備・材料・製造方法）に基づく変更通知プロセスと、Luminex社のWarning Letter事例から契約における変更管理の重要性を学びます。
購買情報・契約書に記載すべき項目（3.4）
ISO13485 7.4.2が求める購買情報の要件と購入仕様書の記載項目 ／ 契約書に条文化すべき管理項目（アクセプタンス活動、CAPA、サプライヤー監査、滅菌・プロセスバリデーション等）
変更管理と変更通知プロセス
4M変更（人・設備・材料・製造方法）と変更通知契約の必要性、Warning Letter事例（Luminex Corporation） ／ 変更通知処理フローとリスクアセスメントに基づく初期流動管理
第６部 納期・測定・監視とフィードバック・サプライヤ監査60分
Delivery, Monitoring, Feedback & Supplier Audit
購買製品の監視（3.5）による供給者パフォーマンスの継続的な把握と、フィードバック・コミュニケーション（3.6）によるSCAR（是正処置要求）を通じた改善の仕組みを学びます。あわせて、リスクベースで計画するサプライヤ監査の実務と、監査員の力量表による教育訓練のエビデンス整備を確認します。
購買製品の監視とフィードバック（3.5、3.6）
ISO13485 7.4.1が求める供給者パフォーマンスの監視と再評価プロセスへの反映 ／ SCAR（是正処置要求）を通じたWin-Winの改善サイクルと供給者評価シートの実務
サプライヤ監査の実務
リスクレベルに応じた監査計画（緊急監査・年間監査計画・個別監査計画） ／ 監査項目（維持力・変更対応力・改善力・コンプライアンス・ベストプラクティス）と監査員の力量表
第７部 物流管理／まとめ・質疑応答80分（質疑応答含む）
Logistics Management & Wrap-up
ISO13485：2016が「お客様に引き渡すまで」をQMSの適用範囲とすることを踏まえ、物流（Logistics）における取扱い・保管・流通の規制要求事項と、環境・汚染管理（ゾーンディフェンス、ペストコントロール、冷蔵室バリデーション）の実務を学びます。最後に、購買管理コース全体を総復習し、質疑応答を行います。
物流管理の規制要求事項と環境・汚染管理
取扱い・保管・流通及び据付けと荷扱い指示マークの根拠 ／ 環境・汚染管理の実務（ゾーンディフェンス、ペストコントロール、冷蔵室・トラックカーゴのバリデーション）
まとめ・質疑応答
供給者管理の7ステップと購買方針の全体像の総復習 ／ 質疑応答
| 開催日 | 2026 年 11 月 19 日（木曜） |
| 申込締切 | 2026年11月12日（木曜） |
| 時間 | 9:00〜17:00（7 時間・昼休憩 60 分） |
| 形式 | リモート（ Zoom のみ） |
| 会場 | リモート |
| 講師 | 木村 浩実｜クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 |
| 受講料 | 55，000 円（消費税込み、テキスト事前配布） 44，000 円（2 名様以上お申込、消費税込み、テキスト事前配布） 継続研修をご希望の方はご相談下さい お問合せフォーム |
| 定員 | リモート：50名 |
| 修了証 | 出席者全員に教育記録として活用できる修了書を発行 |
| リモート参加 | Zoom のみ対応。会社からはお一人になれる場所から参加をお願いします。 |
| 事前要件 | 医療機器の品質マネジメントシステムに関する基礎知識（ISO13485／21CFR Part820 の概要理解） |
| お申込 |
クオリス・イノーバは、20 年以上の医療機器監査実績に裏打ちされた知識と、現場で使える実践的なフレームワークを提供します。21CFR Part820・ISO13485：2016 7.4・GHTFガイダンスを結びつけ、「人の命に関わるビジネス」という原点に立ち返り、購買方針の策定から供給者管理、物流管理に至るまで、機能する購買プロセスの構築を１日で全力で支援します。
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