21 CFR Part 803・Part 806 完全対応版 － 一日集中セミナー（6 時間）
「認識した」その日から報告期限は動き出す － 苦情受付からeMDR・CAR報告まで、行政報告プロセスをQMSのエンジンとして機能させる
【開催日】2026 年 9 月 28 日（月） 9:30 〜 17:00
MDR（有害事象報告）とCAR（医療機器回収報告）は、FDA査察において最も重篤な指摘に発展しやすい領域の一つです。FDAは、「認識した」その日から動き出す報告期限（5日・30日・10営業日）を、企業が正確に管理できているかを厳しく確認する姿勢を強めています。
日本を代表する医療機器企業が相次いでMDR・CAR関連のWarning Letterを受領している事実は、報告要否の判断基準となる用語（「認識した」「合理的に推測する」「直接又は間接的に関与する」等）の理解不足が、日本企業に共通する弱点であることを示しています。
本セミナーでは、21 CFR Part803（MDR）とPart806（CAR）、および関連ガイダンスを体系的に読み解き、苦情受付から報告要否の判断、eMDR提出、改修・回収の実施までを、実務で使える一気通貫の行政報告プロセスとして構築する方法を学びます。
このセミナーは次の方々に強くお勧めします。
| 時間 | 所要 | 内容 |
|---|---|---|
| 9:30〜10:10 | 40分 | 第１部：医療機器の行政報告を理解する／なぜ今、MDR・CARなのか |
| 10:10〜10:50 | 40分 | 第２部：MDR規制の目的と関連規制・ガイダンスの体系 |
| 10:50〜11:00 | 10分 | 休憩 |
| 11:00〜12:00 | 60分 | 第３部：苦情処理組織とMDR判断の仕組みを構築する |
| 12:00〜13:00 | 60分 | 昼休憩 |
| 13:00〜14:00 | 60分 | 第４部：MDRの重要用語を21CFR803.3に基づき正確に理解する |
| 14:00〜15:00 | 60分 | 第５部：ディシジョンツリーと報告実務（5日・30日報告） |
| 15:00〜15:10 | 10分 | 休憩 |
| 15:10〜16:10 | 60分 | 第６部：医療機器回収報告（CAR）を理解する 21 CFR Part806 |
| 16:10〜17:00 | 50分 | 第７部：Warning Letter事例とケーススタディ／まとめ・質疑応答 |
第１部 医療機器の行政報告を理解する／なぜ今、MDR・CARなのか40分
Understanding Regulatory Reporting for Medical Devices
5種類の報告（MDR／VMSR／VMDR／Tell Call／MDR(CBER)）を整理したうえで、行政報告プロセスの全体像とTPLC（Total Product Life Cycle）の考え方を把握し、報告を怠った場合の企業リスクを事例から学びます。
行政報告プロセスの全体像
5種類の報告書とその位置づけ ／ Data Source→Feedback→Interfaceで構成される行政報告プロセス ／ TPLC（総合製品ライフサイクル）という視点
報告を怠るリスクを知る
フィリップス・レスピロニクス社リコール事例に見る企業リスク ／ MDR30件提出後に11万6千件のMDRが発覚した経緯 ／ 訴訟和解金11億ドル（1,700億円）という現実
第２部 MDR規制の目的と関連規制・ガイダンスの体系40分
The Purpose of MDR & the Regulatory Framework
MDR規制がFDAにとって「市販後調査ツール」であることの意味を理解し、21 CFR Part803・806・810・1003・1004とISO13485の対応関係、FDAガイダンスの位置づけを体系的に整理します。
MDR規制の目的
ベネフィットリスク評価とFDAが使用する市販後調査ツールとしての位置づけ ／ タイムリーに問題を見つけ修正するという原則 ／ 罰則が伴う法規制下での仕組み
関連規制・ガイダンスを体系的に理解する
21CFR Part820／803／806／810／1003／1004の関係整理 ／ FDAガイダンス（eMDRに関するQ&A、VMSRプログラム等）の活用 ／ ISO13485：5.6.2、7.2.3、8.2.2、8.2.3との対応
第３部 苦情処理組織とMDR判断の仕組みを構築する60分
Complaint Handling Organization & the MDR Decision-Making System
820.198が要求する苦情組織のあり方と、苦情受付から「認識した」の判定、MDR判断、社内外の情報経路までを、実際の苦情処理フローに沿って設計します。
苦情組織を構築する（820.198）
正式に指定された組織による苦情受付・レビュー・評価手順 ／ 803に基づき報告すべき事象にあたる苦情の区分保管 ／ 社外苦情・社内苦情それぞれの経路整理
苦情対応部門に必要な力量
教育・訓練・技能・経験の4要素（ISO13485 6.2 a） ／ 規制が求める組織体制（総括製造販売責任者、安全管理責任者等） ／ 力量表によるエビデンスの整備
第４部 MDRの重要用語を21CFR803.3に基づき正確に理解する60分
Understanding Correct Terminology under 21 CFR 803.3
報告要否の判断を左右する用語の定義を、Warning Letter事例と照らし合わせながら一つずつ確認します。用語定義の省略が誤った不報告判断につながることを理解します。
報告対象者と報告対象事象の定義
製造業者（Manufacturer）・輸入業者（Importer）・使用施設（User Facility）の範囲 ／ 海外製造業者の米国指定代理人（803.58）の位置づけ ／ 「報告すべきMDR事象」の定義
判断を誤りやすい用語を理解する
重篤な障害（serious injury）／ 機能不全（malfunction）／ 直接又は間接的に関与（caused or contributed）／ 合理的に推測する（reasonably suggest）／ 認識する（become aware）／ 類似する（similar）
第５部 ディシジョンツリーと報告実務（5日・30日報告）60分
Decision Tree & Reporting Practice
21CFR803.20のディシジョンツリーに沿って5日・30日報告の要否を判断する手順を確認し、eMDRによる電子報告義務化、報告免除申請、VMSRプログラムまで実務レベルで理解します。
ディシジョンツリーに沿った報告要否判断
803.20が定める5日報告・30日報告の判断基準 ／ 803.53が定める5日報告の要件 ／ 報告書提出が不要となる場合（803.22）
報告書式と免除申請の実務
Form 3500A／eMDRによる電子報告の義務化（79FR8832） ／ 報告免除申請（803.19）と受託製造業者の扱い ／ VMSR（自主的機能不全サマリー報告）プログラムの活用
第６部 医療機器回収報告（CAR）を理解する 21 CFR Part80660分
Medical Devices; Reports of Corrections and Removals
「リコール」という言葉がPart806には存在しないことに注意しながら、改修（Correction）と回収（Removal）の定義の違い、報告義務の有無、リコールクラス分類までを整理します。
CARの適用範囲と報告義務
改修（Correction）と回収（Removal）の定義の違い ／ 市場からの撤去・在庫回収・定期付帯サービスとの区別 ／ 806.10が定める10営業日以内の報告義務と適用免除（806.1(b)）
リコール判断とクラス分類
「法に違反した」ことの意味（Part820未達、承認・表示仕様未達等） ／ 任意リコールと強制リコールの違い ／ FDAによるクラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ分類と有効性チェックレベル（A〜E）
第７部 Warning Letter事例とケーススタディ／まとめ50分（質疑応答含む）
Learning from Warning Letters & Wrap-up
オリンパス、HOYA、富士フイルム、ニデック各社のWarning Letter事例、およびフィリップス・レスピロニクス社のリコール事例を通じて、MDR・CARの実践力を定着させます。最後に本日の内容を総復習し、質疑応答を行います。
Warning Letter事例に学ぶMDR・CARの弱点
オリンパス社（用語定義の欠落、30日報告の遅延） ／ HOYA社（輸入業者としての報告免除申請の誤り） ／ 富士フイルム社・ニデック社（改修報告の未提出）
総括：フィリップス・レスピロニクス社ケーススタディ
DreamStation CPAP／BiPAPリコールに見るリスク評価とリコール戦略 ／ 苦情処理からMDR・CAR報告までの一気通貫プロセスの総復習 ／ 質疑応答
| 開催日 | 2026 年 9 月 28 日（月曜） |
| 時間 | 9:30〜17:00（6 時間・360 分／昼休憩 60 分） |
| 形式 | リモート（ Zoom のみ） |
| 会場 | リモート |
| 講師 | 木村 浩実｜クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 |
| 受講料 | 55，000 円（消費税込み、テキスト事前配布） 44，000 円（2 名様以上お申込、消費税込み、テキスト事前配布） 継続研修をご希望の方はご相談下さい |
| 定員 | リモート：50 名 |
| 修了証 | 出席者全員に教育記録として活用できる修了書を発行 |
| 特典 | 21CFR Part 803 ( MDR ), Part 806 ( CAR ) 対訳＋ポイント解説＋チェックリスト（暫定）特価で提供予定 |
| 事前要件 | MDR・CAR の前提となる品質マネジメントシステムの基礎知識（ISO13485／21CFR Part820 の概要理解） |
| お申込 |
クオリス・イノーバは、20 年以上の医療機器監査実績に裏打ちされた知識と、現場で使える実践的なフレームワークを提供します。21 CFR Part803・Part806・ISO13485：2016 を結びつけ、「認識した」その日から動き出す報告期限を確実に管理できる体制づくりを全力で支援します。
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