新QMSR・GHTFガイダンス完全対応版 － 一日集中セミナー（6時間）
「是正をしなくてもいい予防システム」を作る － 直接原因の是正から根本原因（プロセス）の予防まで、CAPAをQMSのエンジンとして機能させる
【開催日】2026年9月7日（月） 9:30 〜 17:00
CAPA（是正処置・予防処置）は、FDA査察およびISO13485監査において、最も指摘の多い項目の一つです。2026年2月より施行されたQMSRにより、FDAはISO13485:2016の目的である、予防する仕組みが構築されているかを確認する姿勢を強めています。したがって、ISO13485箇条8「測定、分析、改善」の実施を起点とし、プロセスオーナーが主体となってプロセスの改善に取り組む、QMSの本質であるプロセスアプローチの構築が問われます。これは、単なる是正処置および予防処置の仕組みの確認にとどまりません。そのため、是正処置よりも予防処置が主体であるべきであることを、多くの日本企業は十分に理解していない状況です。
本セミナーでは、GHTFガイダンス（Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes）とISO13485：2016、21CFR Part820を体系的に読み解き、「直接原因の是正」で終わらせず「根本原因（プロセス）の予防」まで到達する、実務で使えるCAPAの仕組みを学びます。
このセミナーは次の方々に強くお勧めします。
| 時間 | 所要 | 内容 |
|---|---|---|
| 9:30〜10:10 | 40分 | 第１部：FDAがCAPAに注目する理由／なぜ品質問題は再発するのか |
| 10:10〜10:50 | 40分 | 第２部：CAPAの本質を理解する／TQMの仕組みが不可欠 |
| 10:50〜11:00 | 10分 | 休憩 |
| 11:00〜12:00 | 60分 | 第３部：リスクベースプロセスアプローチ |
| 12:00〜13:00 | 60分 | 昼休憩 |
| 13:00〜14:00 | 60分 | 第４部：規制・規格の理解／用語を正しく理解する |
| 14:00〜15:00 | 60分 | 第５部：ガイダンスに基づく手順／CAPAエスカレーション |
| 15:00〜15:10 | 10分 | 休憩 |
| 15:10〜16:10 | 60分 | 第６部：CAPA7ステップを理解する／フィードバック |
| 16:10〜17:00 | 50分 | 第７部：品質問題の事例に学ぶ／まとめ・質疑応答 |
第１部 FDAがCAPAに注目する理由／なぜ品質問題は再発するのか40分
Why FDA Focuses on CAPA & Why Problems Recur
FDA 483指摘の集計データからCAPAが最重要項目である理由を把握したうえで、ANA高知空港胴体着陸事故などの重大事例を通じて「直接原因」と「根本原因」の違いを理解します。
FDAがCAPAに注目する理由
FDA組織（CDRH等）と査察の仕組み ／ FY2024-25 483s Analysisに見るCAPA指摘の実態 ／ 苦情対応・行政報告・プロセス改善という3つの評価視点
なぜ品質問題は再発するのか
直接原因調査の進め方（ボンバルディアDHC8-Q400事例） ／ 「なぜなぜ分析」による根本原因の特定 ／ 修正で終わり原因を除去できていない実態
第２部 CAPAの本質を理解する／TQMの仕組みが不可欠40分
The Essence of CAPA & Why a TQM Framework is Essential
ISO13485・ISO9001が要求する「プロセスアプローチ」の本質を理解し、CAPAが単発の是正活動ではなく、プロセスオーナーがKPIを継続的に監視・改善する仕組みであることを学びます。
CAPAの本質を理解する
MSの本質は「予防ツール」であること（ISO9001:2015 附属書A.4） ／ プロセスアプローチとPDCAの関係 ／ CAPA＝システム改善ツールという位置づけ
TQMの仕組みが不可欠
事業目標達成のためのプロセス・組織・KPIの関連づけ ／ マネジメントレビューへのインプット（5.6.2） ／ PA／CAリストによる進捗マネジメントの実務
第３部 リスクベースプロセスアプローチ60分
Risk-Based Process Approach
ISO9001・ISO13485が定める「リスクに基づく考え方」を条文に沿って読み解き、リスクを抽出したプロセスの再構築から、組織への適用、KPIによる監視・改善までの一連の仕組みを設計します。
リスクに基づく考え方の理解
ISO9001（2015）0.1／0.3.3／附属書A.4の要求事項 ／ ISO13485 4.1.2／4.1.3の一般要求事項 ／ 予防処置が独立した箇条を持たない理由
プロセスオーナーの責任とKPI監視
事業目標・社内外課題からのリスク抽出 ／ プロセス－組織図・タートルチャートによる可視化 ／ CAPAは各プロセスオーナー（サブプロセスオーナー含む）の責任という原則
第４部 規制・規格の理解／用語を正しく理解する60分
Understanding Regulations & Correct Terminology
ISO13485・21CFR Part820・IATF16949・ICH Q10など主要な規制・規格間のCAPA関連項目の対応を整理し、Warning Letter事例から規制当局の視点を学びます。あわせて、修正・是正処置・予防処置というCAPAの根幹となる用語をISO9000の定義に基づき正確に理解します。
規制・規格の理解
ISO13485：2016と21CFR Part820の対応関係 ／ IATF16949（水平展開）・ICH Q10（医薬品）との比較 ／ GE Healthcare・Nissei・Horiba等のWarning Letter事例分析
用語を正しく理解する
Correction／Corrective Action／Preventive Actionの定義（ISO9000:2015） ／ 是正処置は再発防止、予防処置は未然防止という原則 ／ 「是正を行って予防も行う」は誤りであること
第５部 ガイダンスに基づく手順／CAPAエスカレーション60分
GHTF-Based Procedures & CAPA Escalation
GHTFガイダンスが示す4ステップフレームワーク（計画・データ分析・改善・マネジメントへのインプット）に沿って手順を設計し、不適合処理プロセスからCAPAへのリスクベースのエスカレーション判断を習得します。
ガイダンスに基づく手順
GHTF 4ステップ（Phase1計画〜Phase4マネジメントへのインプット） ／ 9つのデータソースの特定と統計的・非統計的分析手法 ／ 21CFR820.100が要求する分析対象データの網羅性
CAPAエスカレーション
不適合処理プロセスとCAPAプロセスの違い ／ リスクレベルに応じたエスカレーション判断（是正1・是正2／予防1・予防2） ／ 直接原因の是正と根本原因（プロセス）の改善の切り分け
第６部 CAPA7ステップを理解する／フィードバック60分
The 7 CAPA Steps & Feedback
21CFR820.100(a)が要求する7つのステップを一つずつ確認し、検証・妥当性確認から有効性の確認までを実務レベルで理解します。あわせて、フィードバックプロセスを通じてCA（是正）をしなくてもよい組織を目指す仕組みを学びます。
CAPA7ステップを理解する
①問題の検出・明確化 ②原因の詳細調査 ③根本原因の特定 ④処置の特定と検証／妥当性確認 ⑤処置の実施 ⑥結果の文書化 ⑦有効性の確認
フィードバック
フィードバックプロセスとリスクマネジメントへの潜在的インプット（ISO13485 8.2.1） ／ 苦情処理・データの分析・マネジメントレビューへの展開 ／ CAをしなくてもいいようにPAを実施する全社的な仕組み
第７部 品質問題の事例に学ぶ／まとめ50分（質疑応答含む）
Learning from Quality Incidents & Wrap-up
Warning Letter事例、航空機事故、三菱スペースジェット開発中止とホンダジェットの成功比較など、業界を横断した事例研究を通じて、CAPAの実践力を定着させます。最後に、CAPA導入・見直しのステップを確認し、質疑応答を行います。
品質問題の事例に学ぶ
GE Healthcare・Nissei・Horiba等のWarning Letter是正計画の作成演習 ／ 三菱スペースジェット開発中止とホンダジェットの成功要因比較 ／ 小林化工の事例に見る経営陣の姿勢と企業文化
総括：プロセスを改善しないとシステムは機能しない
リスクベースプロセスアプローチの仕組みの総復習 ／ CAPA導入・見直しの7ステップ（タートルチャート作成からシステム化まで） ／ 質疑応答
| 開催日 | 2026年9月7日（月曜） |
| 時間 | 9:30〜17:00（6時間・360分／昼休憩60分） |
| 形式 | リモート（ Zoom のみ） |
| 会場 | リモート |
| 講師 | 木村 浩実｜クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 |
| 受講料 | 55，000円（消費税込み、テキスト事前配布） 44，000円（2名様以上お申込、消費税込み、テキスト事前配布） 継続研修をご希望の方はご相談下さい |
| 定員 | リモート：50名 |
| 修了証 | 出席者全員に教育記録として活用できる修了書を発行 |
| リモート参加 | Zoomのみ対応。会社からはお一人になれる場所から参加をお願いします。 |
| 事前要件 | CAPAの前提となる品質マネジメントシステムの基礎知識（ISO13485／21CFR Part820の概要理解） |
| お申込 |
クオリス・イノーバは、20年以上の医療機器監査実績に裏打ちされた知識と、現場で使える実践的なフレームワークを提供します。GHTFガイダンス・ISO13485：2016・21CFR Part820を結びつけ、「プロセスを改善しないとシステムは機能しない」という原則に基づくCAPAの構築を全力で支援します。
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