申込締切：3月3日（火）ＡＭ
◆開催概要◆
2月2日施行された新しいＱＭＳＲに伴い、新しい Inspection Program が始まります。
CAPAは新しい６つの査察サブシステムの内、MA&Iサブシステムに相当し、今までも査察でワースト３に入るハイリスクサブシステムです。一般にエキスパートがCAPAプロセスを監査するだけでシステム全体の理解度が判断できるため、FDAでも指摘ワーストとなっているプロセスです。さらに、QMSの原則である「プロセスアプローチ」と「データソースの分析」の理解がないままCAPAプロセスはうまく廻りません。
本コースでは、プロセスアプローチの手法とデータソース分析に重点を置き、事例を元にCAPAの本質を理解して頂きます。 尚、本コースは御社の事例を用いることが最も効果的なため、オンサイトセミナーが有効です。
なお、オンサイトセミナーでの開催も可能です。
◆セミナー内容◆
| 【1】ＦＤＡがＣＡＰＡに注目している理由 【2】なぜ品質問題は再発するのか - 事例から理解する
- 直接原因と根本原因の相違
- 再発品質不良の根本原因
【3】ＣＡＰＡを理解する本質 - リスクベースプロセスアプローチとは？
- ９００１，１３４８５ＣＡＰＡ
- 測定、分析、改善
- ＣＡＰＡはプロセス改善ツール
【4】ＴＱＭの仕組みが不可欠 - トップがマネジメントするシステム（ＭＳ）
- プロセスアプローチのＰＤＣＡを廻す
- プロセスＫＰＩとは
- ガイダンスが示すＣＡＰＡプロセス
【5】リスクベースプロセスアプローチ - ９００１，１３４８５ＣＡＰＡ
- リスクベースプロセスアプローチとは？
- 測定、分析、改善
【6】規制・規格の理解 - ＣＡＰＡの規制、ガイダンス
- 是正、予防、水平展開の意味を理解する
- 統計的手法を使用し最初に予防
- 予防するマネジメントシステムが重要
【７】用語を正しく理解する - 修正、是正、予防の相違
- 逸脱、不適合、逸脱許可と特別採用の相違
【8】ガイダンスに基づくＣＡＰＡ手順 - Phase 1 データソースＫＰＩ
- Phase 2 データ分析
- Phase 3 ＣＡＰＡ
- Phase 4 マネジメントレビュー
【9】ＣＡＰＡプロセスエスカレーション - ＣＡ・ＰＡエスカレーションの仕組み
- リスク判断基準
【10】フィードバック - フィードバックプロセス
- ＣＡＰＡはシステム改善プロセス
- システムの有効性
【11】ＣＡＰＡ７ステップ - Step 1 問題を検出し明確にする
- Step 2 問題の原因を詳しく調査する
- Step 3 直接、根本原因の特定
- Step 4 処置の特定と検証または妥当性確認
- Step 5 予防または是正する為の処置
- Step 6 処置の結果を文書化
- Step 7 有効性の確認
【12】品質問題の事例に学ぶ - Warning Letter Case Study
- 実際の事例
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◆開催日程◆
【開催日時】 - 2026年3月9日（月）9：00〜16：30
※申込締切：3月3日（火）ＡＭ 【会場】 【講師】 - クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村浩実
【対象】 - 医療機器、ＩＶＤ、医薬品等に限定せず、ＣＡＰＡプロセスを学びたい企業様
【受講料】 - 55,000円（税込、テキスト代）
- 事前にテキストを郵送致します
- 弊社ＦＤＡＱＳＲ第６版を特別価格 1,650円（税込）で希望者に販売
【割引】 【特典】 - 弊社プロジェクト実施中、継続教育等の場合ご相談下さい
【定員】 - リモート定員 60名
- 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています
【開催要件：リモート参加要件】 - チェックリストを事前にお渡しし環境をご確認頂きます。
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折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
2名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
