◆開催概要◆

2026年2月2日に施行された新しい品質マネジメントシステム（QMSR）は、最終規則告示から2年が経過し、2026年2月2日以降、QMSRへの適合が義務付けられました。既に新しい査察手法（CP7832.850：弊社にて書籍販売）による査察が実施されており、トップインタビューを含むリスクベースのアプローチが採用されています。ISO13485を完全網羅していることから、ISO認証取得のみで査察合格が保証されるものではありません。マネジメントシステムの本質を理解することなく、単に規制に準拠した手順を整備するだけでは不十分です。弊社は、医療機器ドメインにおいて40年以上の豊富な経験を有し、グローバルメーカーにおけるグローバル監査への対応実績を積み重ねてまいりました。この実績に基づき、マネジメントシステムの本質を理解していただくことを目的とした弊社のメインコースをご提供いたします。

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◆開催日程◆

本コース受講前に、ＦＤＡ、医療ドメイン基礎は、「ＦＤＡ、ＱＭＳＲ基本１日コース」を受講して下さい。
 

日　時：2026年5月18日（月）・19日（火）　9：15　〜　16：30 締　切：2026年5月12日（火） 会　場：ハイブリッド開催 　　　　全国町村会館【東京・永田町】 　　　　リモート【ZOOMのみ】 講　師：クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実 定　員：会場　　　12名 　　　　リモート　60名（社内教育で受講可能） 受講料：99，000円（テキスト、QMSR翻訳本付）会場のみ昼食あり 　　　　88，000円（2名様以上ご出席） 　　　　継続研修をご希望の方はご相談下さい 修了書：FDA査察時にエビデンスとして使用可能 お申込：セミナー申込み リモート受講の方　　こちらから 会場で受講の方　　　こちらから

 

◆セミナー内容◆

 

ＤＡＹ１ ０．ＦＤＡの最新情報シェア １．医療機器規制の理解 Part I　リスクベースプロセスアプローチ １．リスクベースプロセスアプローチとは 　　リスクベース 　　アウトソースプロセス ２．製品実現のフレームワーク 　　ＬＣＭ 　　ＬＣＲＭ 　　ＭＡ＆Ｉ ３．文書体系 　　ＱＭ，ＳＴＤ、ＳＯＰ，ＷＩ 　　文書体系図 ４．経営者の管理 　　品質マネジメントシステム計画 　　マネジメントレビュー ５．リソースの運用管理 　　人的資源（力量表） 　　４つのインフラ 　　作業環境 　　汚染管理 ６．測定、分析及び改善 　　測定、分析及び改善計画とは 　　フィードバック 　　ＣＡＰＡ 　　ＰＡ 　　ＣＡ ＤＡＹ２ PArt II　製品実現フレームワーク １．製品実現フレームワーク 　　ＬＣＭ 　　ＬＣＲＭ 　　ＴＭＸ ２．顧客要求事項の明確化 　　製品要求仕様書 　　製品実現計画 ３．設計・開発 　　設計・開発の計画 　　設計・開発へのインプット 　　設計・開発からのアウトプット 　　設計・開発のレビュー 　　設計・開発の検証 　　設計・開発のバリデーション 　　設計・開発の移管 　　設計・開発の変更管理 　　設計・開発ファイル ４．購買プロセス 　　購買フレームワーク 　　購買情報 　　購買製品の検証 　　サプライヤー監査 ５．製造及びサービス 　　工程設計 　　監視パラメータ傾向分析 　　フィードバック 　　製品の清浄性 　　インスタレーション 　　附帯サービス活動とは 　　滅菌プロセス 　　識別 　　トレーサビリティー 　　保存 　　測定器の管理 ６．測定、分析及び改善 　　苦情処理（ＭＤＲ） 　　リコール（ＣＡＲ） 　　ＮＣ管理 　　データ分析