| ! | 抜き打ちの１日査察にはとても耐えられない。すぐにフル査察に切り替えられ、致命的な警告を受けることになりかねない！ |
FDA 抜き打ち１日査察にはとても耐えられない
FDAが2026年5月6日に公式発表した「One-Day Inspectional Assessments（1日限定査察）」は、AI（人工知能）を活用して対象施設を絞り込み、1日で完結させる新しい査察のパイロットプログラムです。実際の運用は2026年4月から開始されていて、９月まで実施されます。事務所からすぐに派遣できる範囲のため、今のところ米国のみと考えられますが、27年度から東京事務所が稼働し始めると、これに該当します。このプログラムは恒久化される可能性が極めて高く、新しい査察手法で低リスクと判断されたサイトは要注意です。
これら FDA の査察戦略について、弊社翻訳本 7382.850 ベースに解説をします。
このコースで得られる３つの本質的な価値 - FDA の新しい査察手法 7382.850 の理解（弊社翻訳本ご購入者対象）
- FDA １日査察の内容と日本で実施された場合の影響
- FDA 東京事務所解説に伴う新たなリスク
|
対象者
- 医療機器・IVD市場へこれから参入しようとしている企業のエンジニア・品証担当者
- 海外（米国・EU等）への輸出・進出を計画している企業の開発・薬事担当者
- FDA査察・MDSAP受審を準備している企業のプロジェクトチーム
- 既にFDA査察を終え、Form 483・Warning Letter指摘事項への対応に苦慮している企業
- 製品実現に関わるすべての部門（マーケティング・開発・生産技術・品証など）
コース概要
本コースは、FDA の新たな査察手法 7382.850 の開設と、査察戦略を、FDA 東京事務所、抜き打ち査察、１日査察、TPLC アプローを中心に解説します。１．FDA 7382.850 解説本（弊社）の読み方、FDA 査察戦略の解説
２．FDA 東京事務所開設の現在
３．FDA One-day Inspection の内容と今後
４．'27 までの対策
◆開催日程◆
- 日 時：2026年 7月1日（水曜） 10:30 〜 11:30（１時間）
- 締 切：2026年 6月29日（月曜）
- 会 場：リモート開催 ＺＯＯＭのみ
- 講 師：クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
- 定 員：リモート：90名
- 受講料：無料（抽選）
- 1. 弊社 7382.850 購入者優先（1社5名まで）
- 2. 定員をオーバーする場合、抽選
- お申込：セミナー申込み
リモート受講の方 こちらから
|
